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揭秘甲流疫苗生产过程

www.39.net　　2009-9-10　　　　

　　分装车间是整个生产线对环境要求最严的车间，这些地方每次进入的人数都有严格限制，一次最多进入4个人。为了保证工作环境是彻底的无菌环境，工作人员甚至不能随意起立和坐下，因为这样都会对空气质量造成影响。

　　透过封闭的玻璃窗，记者看到，车间里的人全身包裹得严严实实。工作人员告诉记者，这些操作人员都要身穿三层防护服，第一层是消过毒的工作服，中间一层缓冲服，最后一层是隔离服。

　　而在车间外面，是一排排各式各样的检测表，随时监控着这里的气温等变化。

　　很适用

　　3岁以上人群都能接种

　　现在，除华兰生物外，全国还有9家企业已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，预计9月中旬，可全部完成审批注册。

　　华兰生物生产出来的疫苗，和其他地方的有啥区别？

　　“这里的疫苗，既可以用于3岁至60岁人群预防接种，也可以用于60岁以上人群免疫接种。”范蓓说，华兰生物生产出来的疫苗能给3岁以上所有人群接种，而其他厂家生产的疫苗，现在只能在3岁到60岁的人群中接种。

　　目前，华兰生物已从工信部获得400万剂、每剂规格为15微克/0.5毫升的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产订单。

　　范蓓说，这些疫苗目前都由国家来统一调配。具体怎样调配，由卫生部制定免疫规划，由工信部统一采购。

　　近日，卫生部部长陈竺表示，经过专家的反复论证和世界卫生组织的建议，结合中国的实际情况，中国甲型H1N1流感疫苗接种方案的原则已经确立。将优先考虑最为易感和脆弱的人群，此外还要考虑重点地区。在重点地区进行接种，实际上是为其他地区建立一个免疫屏障。

　　对于价格，国家流感大流行疫苗制备企业负责人曾透露，甲流疫苗是国内自主研发的，价格应该不会高于普通流感疫苗的价格。

　　生产能力如何？

　　一小时能给2.5万枚鸡胚种病毒

　　1918年，发源于西班牙的流感席卷全球；1968年，全球死于流感的人超过70万人……抗击甲型H1N1流感，我们是否有足够的疫苗？

　　华兰生物已确保在国庆节前提供1300万支甲流疫苗，近日，他们生产的首批甲流疫苗获得中国药品生物制品检定所的批签发检定报告，将随时根据工业和信息化部的指令送往指定地点。如果需要疫苗，华兰生物将在第一时间生产出疫苗。范蓓说，华兰生物专门在太行山下办了个养鸡场，从国外引进优良鸡种，产出大量的种蛋，供应华兰生物生产疫苗。

　　每天，这里的鸡呼吸着新鲜的空气，吃着无污染的饲料，不使用抗生素，这样产出的种蛋就具有很好的稳定性，丝毫不用担心它们会反过来污染毒株。

　　生产疫苗需要向种蛋里打病毒，那得需要多少人啊？

　　“华兰的全自动生产流程非常先进，鸡胚接种机一个小时能给2.5万枚鸡胚接种病毒。”范蓓说，而大多数企业的鸡胚接种水平是一天能给3万枚鸡胚注射病毒。

　　除了精湛的工艺，华兰生物还是全国首家获得毒株的单位。

　　范蓓回忆说，4月24日，公司承办的2009年流行性感冒与手足口病预防会议在新乡召开，大家一起看电视时，看到甲流正在墨西哥爆发的新闻。华兰生物立刻敏感地觉察到，这场甲流有可能在世界范围内爆发，于是紧急和世卫组织联系，因为一直和世卫组织保持较好的合作，于是很快申请下来。

　　研制时间为啥这么短？

　　工艺与季节性流感疫苗一样

　　你也许不知道，甲流病毒并非“刁民”，疫苗研制时间相当短。甲流疫苗从出生到问世，研制时间前后还不到100天，范蓓说，通常情况下，生产一种新疫苗需要2~3年。

　　原来，甲流疫苗和季节性流感疫苗的生产工艺基本一样，所以生产线基本不用调整，企业得到毒株后可以立即投入试生产；此外，6月初，世界卫生组织发放的毒株本身就是经过生物技术改良后的，这些因素加在一起，导致甲流疫苗研制速度非常快。

　　根据临床试验，甲流疫苗只需打一针就可起到较好的免疫效果。

　　还有市民会问，3岁以下孩子的抵抗力非常差，何时会有3岁以下孩子使用的疫苗？

　　范蓓说，公司在临床试验时，就设定不同年龄段人群进行试验。根据国际惯例，一种新问世的疫苗必须经过成人大面积使用，进一步确定安全性后，才会在幼儿身上使用。