甲流疫苗出台前后 叶圣勤全国首位“试药人”

　　生产过程是在全封闭的无菌环境的车间进行，所有的过程只能通过监控系统看到。

　　范蓓向记者介绍，整个的生产周期是40天到45天，如果临床观察一切顺利的话，9月初产品可批量上市。

　　疫苗生产也有竞争事实上，研制疫苗的过程并不复杂，只要有甲型流感H1N1生产用毒株，所有季节性流感疫苗生产企业都可以生产，这样的企业中国一共11家。

　　华兰生物的疫苗毒株来自英国生物制品检定所，这个所的资格只有世卫组织才能授权。6月8日，美国疾病预防控制中心提供的毒株也相继运送到京，这些疫苗毒株被立即发往相关生产企业。

　　其他10家企业都是华兰生物的竞争对手。

　　记者从卫生部得到证实,为了应对疫情大面积暴发流行的战略储备,我国计划在今年10月1日前，储备覆盖1％人口的甲型H1N1流感疫苗———用数字表示，即为1300万。

　　如果疫情继续扩大，疫苗的使用量将是个天文数字。专家认为，目前季节性流感疫苗的价格在60—70元左右，预计甲型H1N1流感疫苗的价格与之类似。

　　这在研制疫苗的公司们眼中，无疑是沉甸甸的真金白银。

　　尚有不少变数可即使疫苗研制成功，并不会马上进入“大批量生产”阶段。

　　国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章解释，如果在疫苗研制并小批量生产之后，疫情逐渐消退，就没有必要大批量生产，而仅仅是将甲型H1N1流感疫苗的生产技术储备下来。

　　此外，由于流感病毒的特征不断变化，疫苗能否跟得上病毒变异的步伐就是个很现实的问题，到10月份，谁都不敢担保病毒会不会变异。

　　尹红章说，另一方面，尽管目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业，但只有1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。

　　“甲型H1N1流感究竟属于季节性流感还是大流行流感，目前世界卫生组织仍无定论，这也导致疫苗生产企业面临骑虎难下的境地。”尹红章说。

　　快速，能否安全？“流感大流行”仅20世纪以来就出现三次———1918年“西班牙流感”、1957年的“亚洲流感”、1968年的“香港流感”。

　　“西班牙流感”造成全球2000万—4000万人丧命，远远超过一战死亡人数。由于当时的技术条件不足，没有保存病毒，使得它的成因及预防仍是一个谜。

　　此次甲型H1N1流感来势汹汹，谁都不敢保证它会不会成为下一个大流行流感。

　　尹红章表示，为了预防甲型H1N1流感，国家食品药品监管局已着手制定大流感疫苗特别审批程序，尽最大可能满足疫苗供应需求。

　　和至今没有生产出来的SARS疫苗、四年磨一剑的禽流感疫苗比，甲型H1N1流感疫苗犹如坐上了高速列车。

　　不过，这种“特别审批”也引来了专家的不同声音。

　　军事医学科学院微生物流行病研究所研究员祝庆余教授表示，应该关注疫苗的安全性和有效性，虽然现在已生产出了临床前疫苗，但距离它真正用到社会大众身上，还得再等一段时间。

　　还有人担心，简化审批程序可能使获批流感疫苗的安全性打折扣。

　　甲型H1N1流感肆虐的欧洲多国也正在寻求加速流感疫苗的审批程序，确保在流感疫情可能急剧恶化的冬季之前为民众准备好疫苗。

　　审批“快速通道”的做法同样引起了部分国外专家的忧虑，他们呼吁加强对疫苗是否会产生副作用的研究。但是，时间不够。

　　作为惨痛教训之一，1976年，美国在发现人感染猪流感病例后先后对数千人接种疫苗，但其中数百人因此出现自身免疫性疾病“吉兰—巴雷综合征”———病人大多全身瘫痪，严重者呼吸肌麻痹，不能吞咽，死亡率高达25％以上。

（实习编辑：谢瑜琳）