毛振宾：GSP的实施与修订思路

　　2010年12月8日，由中国医药商业协会主办的“2010年中国医药商业发展高峰论坛”在南昌滨江宾馆顺利召开，不少国家政府官员，与来自全国各地的企业代表出席了会议。会上，国家食品药品监督管理局药品稽查专员兼药品安全管理司副司长毛振宾作为政府监管部门、部委的领导，和企业的代表、专家共同来交流一下，对新版GSP修订的思路以及整个框架体系作了解析!

　　毛司长的报告分三个部分，第一想给大家回顾一下，我们实施GSP二十余年来取得的重要成绩以及相关症状。第二个问题是我们新版GSP的基本框架体系，这一次以什么样的面目出现。第三个大的方面GSP修订的基本思路到底是什么。

　　GSP是Good Supply Proctice的缩写，就是良好的供应规范。原来的GSP主要是从日本借鉴过来的，日本最早用这样的概念。根据管理的目标，它的实施就是一句话，控制药品在流通管理可能发生质量问题的事故和管理标准。它的发展历程大概分五个步骤：中国医药公司1984年颁布了中国第一部医药商品质量管理规范，现在也叫GSP，当时规范了批发和销售零售连锁企业。1992年3月国家医药管理局颁布了第二部GSP，开展了研究试点，当时96个企业实现了GSP的达标，98年在行业开始实施GSP的验收，特别是对销售五千万以上的合格验收。2000年国家成立药品监督管理局颁布了现行的GSP，到现在已经实行十年了。这次发布以后，实际是2001年正式实行GSP，一直到2004年底基本上和生产企业的GSP同步，可以说完成了全国批发零售连锁和县以上的企业GSP的改制和认证工作。那么这十年来为什么要实行GSP的修订?肯定有不适应、不合适的地方，而且有缺陷的问题。

　　第一是结构上存在标准问题，特别是对一些硬件的标准设施规定不够，导致经营批发企业局部地方低水平的重复。二是人员缺乏有效和违法违规的控制办法。这次GSP在整个链条上，我们强调了药品的批发和经营两个环节，对80%以上在医疗机构销售的药品没有认真地实施GSP的认证和监管。第三点就是刚才讲的，在整个药品从生产产品的流通过程一直到医疗机构适用两个环节监管不足。第四点GSP认为是软赤字，就是在执行过程有不到位、不平衡的地方，在批发零售企业的表现，比如说相关的岗位人员不符合规定，对一些具体操作人员的不符合规定。第五经营的设施、设备达不到现在的要求，仓储的管理、药品购进也存在一些漏洞，如有一些医院使用了非正当渠道购进的药品。再一个药品的入口验收和出口方面把关不严，最后是销售环节的现象。

　　老是讲市场，市场就是流通秩序的规范，所以对GSP的修订开展迫于眉睫。一是现行不适应，现实监管和发展的需要，我们知道国务院连续在食品、药品特别是在药品方面今年开展专项整治，在国家推行新医改制度的建立，特别随着国内外经济发展环境的变化，业界也强调要求修订施行十年的GSP。这次修订制定了七个标准，完善管理、强化重点、突破难点这样一个修订原则。达到什么目标?重点推进一项管理手段，重点是计算机管理信息系统的应用。强化两个重点环节，购销渠道的管理和仓储温湿度控制。突破三个难点问题，也就是票据管理等等，从而达到规范药品流通秩序。

　　过去GSP就是一个小本，这次在总体结构上，总册与附录相结合的要求，就是通用性的管理规定和基本要求，对更具体的专门管理的内容只做原则性的要求，不做具体实施的标准。再一个准则是基本的原则，使它能够长期地保持稳定和持续，就是先建立一个骨干然后再搞分支结构。附录要求根据实施的目标确定具体内容和实施程度，也可以根据国内外环境的变化做相应的变化。我们进行几次讨论形成了一个总体框架体系就是管理的龙头，我们配合一系列的规范文件和操作指南，把GSP的修订作为规范市场秩序，提高行业准入的门槛，那么要达到这个目标必须建立一整套的制度体系。所以说，总则加上规范性的文件加上操作指南。总则有八个方面的文件，人员、质量管理、设施设备、采购与验收、储存与养护、药品销售等，附录初步确定11个方面。

　　一个是对现代物流企业有明确的概念和硬性的要求。

　　第二药品信息化建设作为重中之重发展。最近我们要求生产和经营基本药物的企业要有电子监管码，实现药品全程的监管。现代物流企业、小经营企业信息化建设、细则、药品零售连锁管理、药品零售管理、重要饮片流通管理等。刚才这个框架是基于什么样的思路?前两年GSP的修订在我们系统中提出来了，但是一直没有出炉是因为有很多不同的看法。领导要求我们驻点顶层设计，先形成一个框架体系，这个体系就是规划先行也就是制度建设。因为制度建设有长远的指导性。另外，建立一个长远的机制，修订这个东西要经得起检验。同时，处理好集成与发展的关系。不是重来，也不是在原来的框架上简单地修修补补，而拿一些几十年来取得好的效果的继续吸收，不好的删掉，通过创新使新版的GSP达到新目标、新形势。最后，处理好监管与被监管的关系。不但考虑监管部门如何更有力地认定和执行GSP，而且考虑到企业的发展和承受度。

　　第三我们注重行业管理。商务部作为主管部门，跟他们密切配合。

　　第四处理好现行法规与未来发展趋势的关系。过去总讲药品管理法对流通的批发和经营者两个环节做了明确规定，这次修订如果全面考虑，会不会与法律有冲突的地方。一个是药品管理法，一个流通监督管理办法，遵循这些法律体现时代发展。

　　第五切实做到全链条、全方位的监管。过去，对生产企业药品的经营特别销售行为，GSP基本不太管。在医院试用环节GSP也没有明确的管理，在生产经营到使用环节只要使药物动起来，对购销储存配送若干环节进行了管理。

　　第六体现规范、客观全面和准确地使用。另外，对影响药品质量的关键因素有明确的规定，使操作性更强，控制效果更加突出。

　　第七点立足国内放眼世界。新修订的GSP现在跟80多个国家参与对照，充分吸收GDP优秀的管理办法和思路，可能做过的看过GDP强调一个是全程覆盖、标本兼治。

　　第八条留有余地和发展的空间。任何一部法规规范也好，考虑到国家经济社会的水平差异以及现代科技的进步，有计划、稳妥地推进。

　　第九围绕目标强力地推进。一句话就是通过新修订的GSP，一定是软件得到改善、硬件得到加强，在制度管理体现质量管理的刚性，在先进技术的应用有所突破。

　　第十点做到与时俱进创新。第三方物流其中一些变更的管理等诚信的责任体系都要纳入到法规体系中。

　　第十一，要抓住要害解决实际问题。第一强化企业第一责任人的理念完善企业管理。第二点引导企业采用先进的技术和现代化的物流设施，对企业的信息化管理，提高了整个行业竞争力。

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（责任编辑：刘伟霞）