专家详解汉产甲流疫苗时间表 “十一”前出成品

　　近日，记者专访武汉生物制品研究所“甲流”疫苗项目组专家黄晓媛。她介绍，从毒株到疫苗，需要经过培养、灭活、纯化、配比、罐装及批签发等步骤，最终投入使用。

　　该所具备300万支疫苗生产能力。

　　■6月底，病毒培养，建立病毒种子库

　　据介绍，疫苗企业从世界卫生组织获得的毒株是重配毒株原始种子，量比较少，不能满足批量生产疫苗，因此必须对其进行稀释，然后进行鸡胚接种、扩增培养，制备病毒种子库。

　　■7月中旬，病毒灭活，疫苗提纯，获得原液

　　黄晓媛介绍，世卫组织提供的是活毒株，尽管感染性很低，但还是要对生产出来的病毒进行灭活处理，去除病毒的致病力。通过层析、过滤、离心等物理方法，7月中旬可获得高纯度的疫苗原液。

　　■8月中旬前，动物实验

　　7月中旬至8月中旬，将开展动物实验，全都将在武汉生物制品研究所内的SPF级实验动物生产车间进行。

　　该车间有8个饲养间，保持25℃恒温，饲养着实验用的昆明鼠、NIH鼠、BALB/C小鼠、地鼠近1600只。每个隔间都饲养着五六只实验小鼠，它们上方的空间是由饲料加工机生产出的营养饲料，包含蛋白质、钙、磷等，“吃得比人还好”。

　　8月中旬至9月中旬，还将开展临床一期和二期实验。

　　■“十一”前，配比、灌装，获得疫苗成品

　　“十一”前，疫苗原液加入佐剂配比后，将灌装成疫苗成品。记者探访了武汉生物制品研究所罐装冻干车间。该所从意大利引进了5条全球先进的ima罐装线，1条生产线每小时可罐装3万支疫苗。

　　■生产出疫苗后，要测定有效性和安全性

　　生产出疫苗之后，企业还要对成品进行抽样检查，以测定其有效性和安全性。此外，还要送至中国药品生物制品检定所进行检查，只有获得批签发合格证后才能投入使用。

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　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，甲型H1N1流感是一种新型病毒，疫苗缺乏人群大规模使用的安全性和有效性数据，因此目前不能仅仅急于疫苗上市。疫苗生产出来后，仍需进行严格的临床实验。国家食品药品监管局将组织协调各相关部门，对甲型H1N1流感疫苗的研发、生产、检验、流通、使用等环节进行全程监管，最重要的还要保障疫苗的安全有效和质量可控。

（实习编辑：谢瑜琳）