2025国家医保目录初审名单曝光：CAR-T、GLP-1等新药冲关，用得起的机会来了？

在行业气氛渐趋严肃的当下，今年“国谈”的第一道闸门正式开启！

昨日，国家医疗保障局公布了《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。

据39深呼吸了解，今年共有534个药品通过形式审查（目录外药品310个和目录内药品224个），创下历年来新高。而首次设立的商保创新药目录形式审查也迎来“满堂彩”，141个申报药物中有121个顺利过审，通过率超过八成。被业内视作为高价创新药寻求多元支付的新途径。

39深呼吸注意到，上半年获批的新药之中，已有不少进入了此次《初审名单》，包括国产重磅新药瑞康曲妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片、利生奇珠单抗等。此外，赛诺菲、礼来、杨森、阿斯利康、罗氏等跨国药企的近期获批品种也加入了竞争行列。商保创新药目录形式审查通过名单也在预料之中出现了大量高于基本医保常规覆盖范围的高价值药物。

多位业内人士向39深呼吸表示，近年来，从国家层面到地方政府，接连出台了支持创新药发展的多项政策，预计今年的谈判会纳入更多创新药。对于一些价格较为昂贵、明显超出基本医保保障范围的创新药品，今年的商保创新药目录设立，无疑给这些药品带来了新的机会。

规模创新高，创新药企申报热情高涨

相比于去年440个药品通过初步形式审查，今年国谈“首秀”超过去年将近100个的药品数量。业内人士表示，如果按去年91种药品新增进入国家医保药品目录比例换算，今年预计有超过100种新药被纳入医保目录。

39深呼吸通过对名单梳理发现，肿瘤、代谢、免疫及罕见病这四大治疗领域的新药申报热度在持续上升。

在肿瘤领域，ADC（抗体偶联药物）成为最大亮点，包括恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗等多款国产ADC药物均通过初审，它们将和罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗展开激烈的“价格战”。

代谢领域中，GLP-1类药物也不甘示弱，让人意外的是，今年年初才在我国获批上市的GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽此次申报了基本医保，国产药物玛仕度肽注射液则遗憾落选。而上市时间的更久的司美格鲁肽以及上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液则选择在商保创新药目录的初审名单中，基本医保“限肥胖/糖尿病”与商保“不限适应症”的博弈，让2025年代谢药市场“火药味”更浓。

免疫领域的申报则呈现出“双轨并行”的特点：一方面，传统自身免疫性疾病如类风湿关节炎、银屑病的新药持续涌现，如康方生物的依若奇单抗；另一方面，免疫检查点抑制剂的联合疗法的新增适应症谈判成为新趋势，君实生物的特瑞普利单抗联合化疗方案、百济神州的替雷利珠单抗联合抗血管生成药物均通过初审，有望进一步扩大肿瘤免疫治疗的医保覆盖范围。

在罕见病领域，治疗多发性硬化的奥瑞利株单抗，全身型重症肌无力罗泽利昔珠单抗、化脓性汗腺炎的司库奇尤单抗此次也申报了基本医保。

值得提醒的是，形式审查只是国谈流程的第一关，主要对申报药品是否符合当年的申报条件及信息完整性进行核查。

国家医保局提醒，即使药品最终确定通过形式审查，也仅代表该药品具备了参与目录调整后续工作流程的资格，不代表其已经纳入了基本医保目录或商保创新药目录。

2025年国家药品目录调整分为准备（6-7月）、申报（7月）、专家评审（8-9月）、谈判/竞价/价格协商（9-10月）、公布结果（10-11月）5个阶段。

药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。

虽然还不能确定最终多少新药纳入医保目录，但534个基本医保过审、121个商保过审的“数字风暴”，无疑是近年来我国创新药产业爆发最直接的注脚。

39深呼吸统计，2017年首届国谈，仅17个药品过审；2025年，基本医保过审数已达534个（同比增长21%）。这背后，是国家持续优化医保目录调整机制，将“临床价值”作为核心评价标准，促使企业研发投入的“井喷式增长”。

数据显示，2024年国内医药研发投入1210亿元（2015年仅500亿元），复合增长率超15%；同年获批创新药40余款（2015年仅4款），全球占比从2015年的2%跃升至2024年的8%。

有业内人士告诉39深呼吸，“今年初审规模的大幅增长，正是前几年创新药研发投入的集中体现。”

历史首次！多款“天价抗癌药”双目录冲关

“我们等这一天，等了四年。”一药企高管在得知自家CAR-T产品同时通过2025年国家医保目录和商保创新药目录形式审查时，难掩激动。

今年是国家医保局成立以来进行的第8次进行医保目录调整，也是历史首次在基本医保目录之外增设商保（商业健康保险）创新药目录。

这份商保目录，无疑成了今年医药圈最热闹的“关键词”。

从通过初审的121个药品来看，此次进入商保创新药目录的有大量罕见病用药、细胞与基因治疗产品以及高端肿瘤免疫疗法。

例如，国内获批上市的5款CAR-T疗法、钇[90Y]微球注射液、人促甲状腺素注射液、注射用戈沙妥珠单抗等，还有以戈谢病药物为代表的多款罕见病药物，都进入了候选名单。

尤其是此前曾被医保“拒之门外”的高值创新药——国产CAR-T产品，集体上演“双目录冲关”：复星凯瑞的阿基仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、驯鹿生物的伊基奥仑赛、恺兴生命的泽沃基奥仑赛，其中3款不仅冲进基本医保初审，更在商保目录里。

39深呼吸了解到，商保创新药目录的定位，是面向尚无法纳入医保目录、但具有较高创新程度和临床价值的药物。业内普遍认为，这是国家在多层次医疗保障体系建设上的关键一步——通过商保创新药目录路径，让更多高价值创新药能更早进入支付体系，缓解医保基金短期压力的同时，也为企业商业化提供更多试错和市场培育空间。

“过去四年，我们每年都提交国谈申请，但都卡在‘价格’和‘支付能力’的门槛前。”合源生物CEO吕璐璐坦言，“这次双目录过审，意味着我们的CAR-T终于能‘两条腿走路’——基本医保走‘保基本’路径，商保走‘补缺口’路径，患者不用再为‘天价药’望而却步了。”

这不是孤例。2021年获批的国产首款ADC药物维迪西妥单抗（荣昌生物），曾因“定价高、受众小”连续两年国谈失利；但2025年，其升级版RC88（靶向间皮素ADC）不仅通过基本医保初审，更在商保目录里“抢到席位”。“这说明政策在变——从‘一刀切拒高价药’到‘分层覆盖有价值药’。”一位医药行业分析师直言。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林同时表示：“商保目录的设立，本质是为创新药提供‘第二支付方’。过去基本医保是‘唯一买家’，现在商保加入后，药企有了更多议价空间，患者也有了更多支付选择。”他透露，政策还明确“商保药品不计入医保自费率指标”，医院使用商保药物的积极性将大幅提升。

而对于企业来说，商保创新药目录的最大价值是在挂网上可以得到与医保目录一样的待遇。

我国创新药市场，高速增长下的“冰火两重天”

从每年我国医保目录的公布不难看出，这几年国家对于创新药的支持力度与日俱增。

2024年，国内创新药市场规模达1.2万亿元（同比+18%），占药品总销售额的22%（2019年仅8%）。

据39深呼吸了解，创新药的高速增长，主要由生物药驱动。2024年，生物药占创新药市场份额的55%（2019年仅35%），其中PD-1、CAR-T、GLP-1等“明星品类”贡献了70%的增量。以GLP-1药物为例，国内在研管线超100条，2024年市场规模同比增长200%。

但高速增长的另一面，是“同质化内卷”的加剧。

热门赛道（如EGFR肺癌药、PD-1、GLP-1）竞争激烈：EGFR肺癌药目录内已有6款，GLP-1药物国内在研管线超100条；部分企业“为创新而创新”，导致“跟随式创新”泛滥——某药企推出的“改良型PD-1”，临床获益仅比原研药高5%，却通过“低价策略”抢占医保名额。

“这种‘伪创新’浪费了医保资金，也打击了真正做‘真创新’企业的积极性。”医保谈判专家组成员、北大人民医院药剂科主任冯婉玉直言，“2024年医保谈判中，3款‘跟随式’创新药因临床价值不足未通过，这是明确的‘纠偏信号’。”

为引导行业回归“真创新”，2025年《支持创新药高质量发展的若干措施》明确提出：“支持真创新、支持差异化创新。”

“真创新”是指临床效果、患者获益有额外提升（如延长生存期超3个月）、填补未满足需求（如戈谢病药物）的创新药；“差异化创新”则是扩展药物应用的宽度（如针对罕见病）或深度（如肿瘤分型亚型治疗）。

“未来，医保将更倾向于‘临床价值高、患者获益明确’的创新药。” 国家医保局医药管理司司长黄心宇表示，对于此前进入医保目录的药品价格门槛一刀切的做法，也有了相应的改变， “在价格方面，我们希望创新有创新的价格，跟随有跟随的价格，仿制有仿制的价格。”

当政策为创新药打开“第二扇门”，当患者为“用得起的天价药”重燃希望，我们有理由相信：中国医药产业的“黄金时代”，才刚刚开始。