2009年假冒药品重大曝光事件及不良反应大盘点

　　八. 肾康注射液不良反应

　　天津市食品药品监督管理局近日接药品不良反应报告，本市某医院在给患者使用标示为西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液后出现多例热源反应。

　　相关报道：问题肾康注射液天津被叫停 出现多例热源反应

　　肾康问题药在北京被叫停 陕西已对药企展开调查

　　西安嘉惠药业问题肾康注射液已召回

　　九. 克林霉素注射剂不良反应

　　2009年6月，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《 克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告中显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。为避免这种潜在风险对患者的伤害，自治区食品药品监督管理局下发了《克林霉素注射剂安全性评价报告摘要》，要求新疆唯一的克林霉素注射剂生产企业——新疆华世丹药业股份有限公司及时修改该药品的说明书。

　　相关报道：新疆药监部门：克林霉素注射剂存在潜在风险

　　全国报告近2万例克林霉素不良反应 涉全身性损害

　　十.穿琥宁和炎琥宁不良反应

　　在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应，以全身性损害为主。表现包括，过敏性休克、呼吸困难、重症药疹和急性肾衰竭等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%。分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现在超剂量使用和超适应症使用两方面。

　　报道：药监局警示：穿琥宁和炎琥宁注射剂不良反应严重

　　十一. 加替沙星不良反应

　　国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。

　　报道：国家药监局发布通报：警惕加替沙星的严重不良反应

　　十二.氯霉素滴眼液不良反应

　　在2009年国家药品评价抽验品种氯霉素滴眼液的检验中，发现标示为天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液16批次不合格。天津市食品药品监督管理局已责令该企业召回已销售的所有批次氯霉素滴眼液。

　　相关报道：国家药监局要求召回天津万嘉制药的16批次氯霉素滴眼液

　　点评：药品不良反应日益突出 不要忽视用药安全

　　药品不良反应指合格药品（假冒伪劣药品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（英文缩写ADR）。包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%，致死率为0.24%-2.9%。

　　我国政府从法规完善到监测实施，作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。

　　国家食品药品监督管理局指出：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。

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（实习编辑：林艳金）

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