名老药师谈药品质量管理三则

　　关于质量管理负责人资质的思考

　　在换发药品经营许可证的时候，对大学本科以下而具备中高级职称、执业药师的原来在位的人员，是否要调离质量负责人岗位，引发了企业对此的思考。

　　1、 演变轨迹

　　质量管理负责人的资质经过从专业职称到学历进而到资历限定专业学历。GSP实施细则规定对企业质量管理负责人的资质是讲究的是专业技术职称(这里也看作学历)，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人除外，没有对执业资质(这里也看作能力和资历)的要求;进入2004年以后的《开办药品批发企业验收实施标准》(试行)和《药品经营许可证管理办法》，对企业质量管理负责人的资质是大学本科和执业药师，由于是执业药师的条件，就限定了大学本科是药学、中药学或相关专业，并从事药学或中药专业二年以上。

　　2、 如何合理对待低学历有资历的专业技术人员

　　* 执业药师不分高低

　　执业药师的报考条件是合理的，是学历与资历相结合的产物。低学历的人员可以通过

　　较长年限的实际工作的磨练 ，进入资历的考核，从而取得执业的资格。执业药师是不应该再有等级的区分，没有高低的上下。不能够理解成大学本科的执业药师优于高于低学历的执业药师，而劣于低于研究生、博士、硕士的执业药师。更何况许多低学历的情况是有特定的历史原因造成的，如果过分的讲究学历就会造成唯学历的悲哀。按照唯学历的标准在上海设计了杨浦、南浦、徐浦、卢浦4座大桥，成为上海的代表性建筑的著名桥梁专家林元培，也难找工作，因为只是中专毕业。即使是股票市值相当于一个半上海的经济总量，创造了著名的微软公司的比尔·盖茨，在没有出名之前来到人才市场，也有可能因为他没有上完大学而彷徨.

　　* 尊重现实合理对待

　　现在大学本科以下的有执业药师、中高级专业技术职称或同时兼而有之的，年龄一般都在55岁左右，这不是他们的过错，大部分是非常时期的历史的原因所之，这个年龄段正当是他们发挥聪明才华的大好时段，监管部门应当尊重历史遗留的现实，对他们有特殊的用人政策，不要造成专业技术人才的浪费。从业药师管理工作的通知是一个比较好的范例，2000年的通知是从业药师的有效期2001.7.1.-2004.6.30.，2004年6月30日之前还未具备执业药师资格的从业人员，不具有相应的职责。由于不少从业药师不具备报考执业药师的条件，从业药师演变成执业药师人数不够理想，执业药师的人数还远远不能够满足门店的需求，管理当局从现实的实际情况出发，2004年的通知明确：1、2004.7.1起不再认定从业药师;2、从业药师的有效期根据实际情况再作决定。又5年过去了，2001年的第一批从业药师还在有效期内，充分同体现了政策的灵活性、现实性和可操作性。如何根据实际情况，合理对待低学历而具备高职称、执业药师的专业人员，可否能有此得到启迪。

　　* 牢骚太盛防肠断

　　我们正面临着医药企业大变革的时代，改革重组是医药行业震荡向上发展的一个漫长的过程，很多企业都已经或将要变革，对企业对个人都是一个必须面对的事实。企业的改革重组在一定的程度上说，是权力和利益的又一次的重新分配。不要说是质量负责人，就是董事长、总经理也不能回避，上药集团的整合还在进行,整个过程正在演绎着人员上下、权力和利益又一次重新分配的长卷，这在医药圈内是有目共睹的。作为个人，也要面对现实正确对待，这我深有体会的。我们要风物长宜放眼量，不要牢骚太盛，不在这个岗位上照样能够干出名堂来。我们要用自己的作为赢得地位，让员工们看看，我们质量管理的专业人员不仅有着精湛的专业技术，更有良好的心理素质和潜在的能力。

　　3、变更

　　* 许可事项变更和登记事项变更。

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　这里我们有理由提出：要求有关方面分别对企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的定义做出准确的表达，不要产生歧义，有利于企业选择按照重新办理还是许可事项变更或登记事项变更。

　　* 准确把握许可事项的验收

　　属于重新办理的应该按照新办企业的要求标准进行验收;

　　属于许可事项变更的应该仅仅按照变更事项的要求标准进行验收;

　　属于登记事项变更的应该是备案而已。

　　换发许可证、新办许可证和许可证的许可事项变更、登记事项变更是几个不同的概念，发证部门应该准确把握许可事项的验收范围，做到不扩大，不缩小，在变更许可事项的范围内尽职。

　　结束语：

　　学历是寻求职业步入社会的通行证，能力是成功人士本质的核心。学历不能简单地等同于能力，是能力的重要支撑。只有通过资历过程的艰辛磨炼，能力才能够提升到一个新的水平。学历与能力是衡量人才的要素，我们企盼高学历与高能力相结合的人才站在重要的岗位上，但我们更企盼整个社会为低学历人员走向高能力的大门永远开启, 因为，条条大道通罗马，我们不能人为地去堵塞哪一条;因为，能力的基本起点是社会责任感， 能力有着比学历更丰富、更高的内涵与实质。

　　正确理解换发许可证、新办许可证和许可证的许可事项变更、登记事项变更的概念，准确把握许可事项的验收范围,是衡量发证部门办事能力的一个重要标准。

    39健康网( www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。

（责任编辑：唐静）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。