通过贯彻“两个转变” 完善药品质量管理规范

　　据介绍，此次修订要体现的第一个转变是要从认证向检查转变。过去监督实施药品GMP，过多地强调了认证，致使部分企业形成错误观念，认为实施药品GMP是为了迎接认证，认为只要通过认证后就可高枕无忧，往往出现认证通过后企业疏于管理的问题。2009年，修改药品GMP必须强调加大对生产企业的监督检查力度，可以是无因的“跟踪检查”，也可以是有因的“飞行检查”。检查必须要发现问题，消除隐患，提高效率。

　　第二个转变是要从剂型认证向品种认证转变。要探索药品GMP认证检查与药品注册批准前检查相结合的工作机制，从新药及大容量注射剂类药品开始，按品种对其生产全过程进行检查，确保药品生产企业严格按照注册申报的处方和工艺进行生产，确保药品的原料、辅料质量可控、可追溯。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，执行药品GMP不是静态的，而是动态的，应当贯穿药品生产全过程。无论是企业执行药品GMP，还是监督实施药品GMP，都不应该是死板背条款、机械对标准，而是必须抓住药品GMP的核心和灵魂，牢固树立全过程的安全意识和质量意识，建立起一套严密的生产管理体系和完善的质量保障体系。要进一步转变监督实施药品GMP的观念，修订药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理。

（实习编辑：肖晓堃）

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