权威解读“中药欧盟注册”种种误传：注册之门并未关闭

　　三、《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后中国如何应对?

　　《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后，在未来3-5年内将对中医药在欧盟发展形成严峻挑战。造成目前的状况原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的原因。这是因为，从理论上讲，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动。但由于中医药是我国为数不多走向国际的民族产业，需要国家的指导和扶持，因而，中医药海外发展的状况，与中国政府有着千丝万缕的联系，因此，没有中药产品成功注册，人们自然也会将责任归咎于政府，至少此事也凸显了我国中医药多头管理的弊端。面对新的形势，中国应该如何应对?经研究提出如下建议：

　　1. 政府高度重视，成立跨部门专门领导协调小组，负责欧盟中药注册事宜。专门小组负责协调有关部门的政策、资源和人才，支持指导欧盟注册行动，推动民族产业国际发展。

　　2、 国家制定政策支持有条件的大型中型中医药企业在欧盟进行产品注册，并给予一定资金支持或政策扶持。协助收集传统应用证据，积极参与注册。据了解，“传统使用”证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵(商品名Kaloba)只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得传统药注册。最近，北京同仁堂董事长表示将争取成功注册40个品种，广州白云山制药也准备积极参与注册。

　　3、 组织专门小组研究欧盟各国具体实施《指令》的政策措施，选择最有利的国家开展注册。利用欧盟成员国不同实施措施，有针对性地选择注册品种。研究各国的具体措施，传统中药复方制剂也可以申请注册。只要质量控制标准稳定可靠，复方制剂是可以注册的。已经有多国家(英国、芬兰和德国)批准注册了含有2~13个成分的复方制剂，德国注册的复方传统药中，至少有9种成分也是中药成分。为中医药复方制剂的发展提供了借鉴。

　　4、利用海外注册中介开展咨询和注册。中介具有很强的专业运作能力，发挥中介作用，可以起到较好的效果。了解传统适应症内容，选择合适国家注册。成员国比欧盟药审局植物药委员会(HMPC)专册建议的标准宽松，以贯叶连翘为例。HMPC专册建议的传统药适应症是“临时缓解精神疲劳(神经衰弱)”，而英国准许的传统药适应症是“缓解情绪低落和焦虑症状”，荷兰则更为宽松，其批准的贯叶连翘薄膜包衣片的传统适应症是“轻中度抑郁症状”。又如紫椎菊是欧洲常用于预防和治疗感冒的草药，但HMPC专册建议的传统药适应症是“小面积皮肤损伤”;“预防和治疗感冒”这一适应症需要有临床实验证据才可以注册，但英国和芬兰都批准紫椎菊(片剂、胶囊剂、酊剂和复方制剂)注册为“预防和治疗感冒”的传统药(无需临床实验证据)。

　　5、 继续做好让更多中药进入欧盟草药专论工作。据了解，由中国中医科学院中药研究所、中国医药保健品进出口商会、全欧洲中医药学会联合会共同起草五味我国常用中药(植物药)专论，五味单味植物药进入英国药监局立法程序，其中，黄柏、当归、白芍、甘草已分别进入英国药典。法国已经完成了60个常用中药的法国药典标准。欧洲药典正在准备84个中药的欧洲药典质量标准。这些药典标准完成后，将大大促进欧洲市场中药的质量控制。这也有利于中药采用简易程序注册。

　　6、 利用海外当地学会、协会和企业的力量，游说当地政府。在具体实施《指令》的政策措施上，游说当地政府采取灵活务实的措施。从《欧盟传统草药产品指令》出台过程分析，由2001/83/EC指令到2004/24/EC指令，欧盟对于药品监督管理法律法规是在随着欧盟各成员国的实际情况和市场需求而变化完善的，在2011年4月30日过渡期满后，各成员国的实际执行情况和问题，将会进一步促使欧盟采取务实的措施来完善和实施有关指令。因此，我们应密切关注相关动态，并充分发挥海外中医药团体的作用，不断推动中医药在欧盟以更合理、更便捷方式注册上市。

　　7、 利用政府间对话平台和机制以及WTO等国际组织平台和机制服务于中药在欧盟注册。国内有些人士认为目前《欧盟传统草药产品指令》构成对于中国产品的不公平歧视，希望通过世界贸易组织(WTO)的争端解决机制来审议解决这一问题，是很难行得通的。但对于各个成员国的具体实施措施，如英国是否有不符合世界贸易组织(WTO)相关条款，是一个值得进一步研究的课题。这是因为从2004年《欧盟传统草药产品指令》(2004/24/EC)出台的过程来看，欧盟制定本《指令》没有将中国传统草药拒之门外之意，相反，正是考虑到了传统草药的特殊性，才出台了本指令。从长远的战略角度来看，利用政府间对话平台和机制以及WTO等国际组织平台和机制，如贸易政策审议(TPRM)进行对话和沟通， 有利于推动和争取比目前简易注册程序更便捷、更务实的传统医药注册管理办法。

　　（世界中医药学会联合会 李振吉 董志林 黄建银 常文佐）

（责任编辑：姚青）

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