权威解读“中药欧盟注册”种种误传：注册之门并未关闭

　　英国是欧盟使用传统中药的主要国家之一，对贯彻执行指令十分重视，制订了本国的“传统草药登记方案”(Traditional Herbal Medicines Registration Scheme，简称：THMRS)，根据英国公布具体措施和信息，概括要点如下：

　　1、 只管工业化生产的草药产品(含中成药)，不管草药饮片和中医师自制的产品。中药饮片和医者自制自用的中药制品， 仍归1968年英国药品法第12(1)条款管辖而继续享有执照豁免， 因而在今年4月底之后仍然可以合法使用。

　　2、 依照《欧盟传统草药产品指令》(简称：THMPD)规定于2005年10月制定了传统草药产品注册办法(THR)， 给于在欧盟使用30年以上，或欧盟使用15年，非欧盟国家使用30年以上的草药产品以“简便优惠”的注册。然而，THR要求对产品的每一成分进行检测，这对多成分的复方中成药产品很难实现，因而不适用于中成药。迄今没有一个中成药THR注册成功，今后几年内也不太可能。

　　3、 4月底之后，未注册草药产品在英国的生产，进口和批发将被禁止，而零售可以继续，直到产品的库存售完或有效期截至。零售商只能销售4月30日之前进货的草药产品，而4月30日以后进货未注册草药产品则属违法， 一经查出将被惩处。

　　4、 欧盟指令THMPD的5.1条款规定，授权的保健职业者(authorised healthcare professions)可以委托第三方加工特定的非执照或未注册草药产品供自己的病人使用，这类似于医院内部使用的“协定处方”。一旦中医草药行业得以立法管理，中医师就拥有了“授权的保健职业者”的地位，因而可以委托加工中药产品。这是中医师可以继续使用未注册中成药的唯一可行途径，前提是中医必须通过立法注册得到认可。

　　5、对“产品”和“成分”有明确的定义。凡成品批发进货后未经再加工配制而直接给病人使用的是产品，将被欧盟指令管制;凡未经加工的草药原材料(如中药饮片)，或虽经加工提取(如草药酊剂，提取物)，但是批量进货经过配置后才给病人使用的是成分，因而不受欧盟指令管制。以此理解，单味中药浓缩粉供配方使用，因而是成分而不会受管制;而浓缩粉剂型的已经配制好的成方直接给病人使用则是产品，会被管制。

　　根据《指令》的规定，传统使用年限要求产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。按此推算，中药产品必须最晚在1996年开始在欧盟销售，1981年开始在其它国家上市销售才能符合条件现在注册。不足15欧盟/30年使用的产品则必须等到满15欧盟/30年使用后才可以注册。这对于欧盟本国的成立不久的传统医药生产商也是一个挑战。据了解，芬兰本国的传统医药企业，有不少是没有30年的产品销售历史，《指令》的实施，将会造成包括芬兰在内近十万欧盟中医药从业者的失业，这将会给欧盟带来不稳定因素，因此，芬兰相关企业正在积极推动芬兰政府延迟实施《指令》。

下一页：《指令》过渡期满后中药注册之门并未关闭

第七页：欧盟传统药品注册费用和非处方药销售情况

第八页：《指令》对中医药在欧盟发展的挑战

第九页：过渡期满后中国如何应对?需争取简便务实注册渠道

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