二、《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后中药在欧盟面临的形势与挑战
《欧盟传统草药产品指令》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,如果中药在欧盟注册成功,将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场,规范目前分散零乱的欧洲中成药市场,保证中成药质量,提高中药的声誉,是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。
需要说明的是欧盟所说的草药,通常是指“成药”,它有经批准的包装,明确指出药品用法、用量、用药时间等。
(一)、《指令》过渡期满后中药在欧盟面临的形势
1、 《指令》过渡期满后中药在欧盟的注册之门并没有关闭
《欧盟传统草药产品指令》的主要特点就在于统一了欧盟传统草药上市要求,制订了一种新的传统草药上市途径,既体现了尊重历史和传统的管理理念,设立了新的草药产品委员会,协调各成员国草药登记上市过程中出现的问题,并负责制定欧盟草药专论或欧盟原料名单。
“目前委员会已经公布了50 多部专论,接下来几年,在共同评估的基础上,会有更多的专论公布。到现在,这些专论已经描述了中国和印度正使用的草药产品,这是热点,同样也将是对中国科学家和生产商的要求。这些都为传统中药产品在欧盟登记上市提供了机遇。”(欧盟官员讲话)2011年4月30日是传统草药过渡期的最后期限,获得登记的中药产品可以在4月30日后继续销售,但登记注册程序并没有从此关闭,在4月30日可以继续申请登记上市,但在没有获得登记之前,不能在市场上销售。
欧盟各个成员国实施《指令》情况不同。法国卫生部会发布一份可食用的草药名单,列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用,反之则非法;比利时等国则有一份可食用名单,一份不可食用名单,介于两者之间不可食用名单的就需要申请。荷兰政府在执行《指令》时相对宽松,在不注明功能主治的情况下,中成药还可以按食品补充剂品销售。荷兰神州天士力医药集团是欧盟成立较早的中药贸易公司,保留着较完善的产品贸易记录,除动物药和含有濒危动植物药成份药外,截止到2010年有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证,随着时间推移,将有更多品种可供提供注册。这些资料可以帮助国内医药企业在荷兰及欧洲的注册,提供“传统使用”证据。目前,荷兰神州天士力医药集团的产品覆盖了欧盟主要中药产品消费国。因此,一些媒体认为无法提供15年“传统使用”证据,希望中国政府与欧盟谈判,这是对情况没有全面掌握,是对形势的误判。
在过渡期内,在欧洲很多国家,中成药销售也不被允许。例如瑞士对食品要求极严,只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药,这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药,因为这两个国家规定在不注明中药的主治功能的情况下,还可以继续以食品补充剂销售。所以,欧洲从此“有医无药”之说有些夸张。
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辞旧迎新,药市在多数药材自拉自唱中迎来了2008年。回首过去,多的药商感觉到山不转水在转,水不转云在转,水不转心在转。