新一轮药价调整箭在弦上

　　6月17日，国家发改委有关负责人表示，国家发改委已启动对新进入2009版国家医保目录药品的价格核定工作，正在进行成本和价格调查。

　　此前，酝酿已久的《药品价格管理办法》也已掀开面纱。6月上旬，中国化学制药工业协会、中国中药协会等七大协会和部分药企收到了国家发改委下发的《药品价格管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)。 征求意见稿共分6 章48条(包括附则)，对药品分类、药品价格形成机制做了具体规定,除了规定药品按照成本定价外,还新增了对生产过程中的期间费用率、销售利润率以及流动差价率(额)(以下简称“三率”)设定最高核算标准。

　　由此，新医改后首轮药品降价的传言得到证实，而其背景则与今年五六月份天价芦笋片、医保药品突击提价等现象相继被媒体曝光有关。

　　中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，《药品价格管理办法》的出台将对行业产生深远的影响。征求意见稿中对于“三率”设定最高核算标准，则引发了行业广泛争议。

　　鼓励药企创新方向明确

　　征求意见稿明确表示，政府价格主管部门制定和调整药品价格，要“符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步”的原则。具体规定对创新的鼓励得到业内的肯定。

　　先声药业集团政策事务部总经理罗兴洪表示，征求意见稿根据创新程度的不同，将药品初步分成了有效成分创新、剂型创新、工艺创新和普通药品4类，并对不同药品规定了不同的期间费用率和销售利润率，创新程度越高，期间费用率和销售利润率就越高。“这是对创新的鼓励。” 以化学药为例，普通药品的期间费用率和销售利润率的最高标准仅为30%和8%，而有效成分创新药物的期间费用率和销售利润率的最高标准则达到45%和18%。

　　江西三精易安医药有限公司总经理杨昌顺也认为，征求意见稿对“有序仿制”的引导值得肯定。根据征求意见稿，“专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前3家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)”可以享受单独定价权。

　　不仅如此，在第一个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%;被仿制药品在国内没有上市销售的，以第一个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第二、第三个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%;第四个及其后再上市的仿制药品，按照第三个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名;第一个仿制药品上市5年以后，同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格。

　　在今年4月的一次论坛上，国家发改委价格司有关官员表示，改革单独定价以及有序仿制，就是为了鼓励企业创新，鼓励企业抢仿和首仿。“‘后面仿制的药品质量比首仿好’的情况有可能会出现，但是在定价机制上，我们还是要向首仿倾斜，这是与医药行业鼓励创新的产业政策相衔接的。不可否认，首仿的难度和企业的投入会更大。”该官员称。

　　不过业内人士也指出，在鼓励创新方面，征求意见稿的某些内容还值得斟酌。如规定“药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期间费用构成”，忽略了研发成本;首仿药5年保护期过短等。

　　罗兴洪指出，药品上市的前两年是市场培育期，企业赢利往往是在第三年乃至后面的两年——5年的保护期不足以让企业回收成本。此外，创新药研发时间长、投入资金大，不超过18%的销售利润率，恐不足以激发企业创新的积极性。“我们公司近年来每年在新药研发上投入的资金在1亿元左右，如果没有合理的利润，这种投入是难以维持的。”罗兴洪说。

　　征求意见稿规定：“1993年1月1日之前在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。”对此，中国医药企业管理协会会长于明德提出异议。他指出，假设某个专利药1992年在国外获得专利保护，按惯例2012年专利到期。但是根据该项规定，该产品完全可以2012年在中国申请上市，在中国继续享受20年的专利保护——这显然没有道理。

　　普药和代理型企业受冲击

　　在创新型企业看到希望的同时，定价新规对于“三率”的严控，则有可能令普药企业和代理型商业企业受到重创。

　　根据核算标准规定,在所有的药品中,中成药、天然药及民族药的销售利润率最高,但是其最高标准也不能超过23%，生物制品最高销售利润率不能超过20%，化学药品的销售利润率则不高于18%。“这均低于现有医药上市公司的平均水平。”国元证券分析师指出。

　　在横向分层的同时，征求意见稿按创新程度的不同还实现了纵向分级，普药的期间费用率和销售利润率核算标准最低。分析人士认为，一旦实施，化学仿制药企业受影响最大，生物制药和中成药企业次之，而立足于出口的原料药企业、医疗器械、以保健品和OTC为主的企业受影响很小。

　　值得注意的是，征求意见稿还严格设定了流通环节的差价率(额)核算标准。药品按照含税出厂(口岸)价格被分为0～5元、5元～20元、20元～100元、100元～500元、500元～1000元、1000元～1万元、1万元以上7个档次，对应的最高流通差价率(额)依次为40%、30%+0.5元、25%+1.5元、20%+6.5元、15%+31.5元、8%+101.5元和901.5元。同时，对于麻醉药品和一类精神药品，征求意见稿规定，从出厂到销售，给医疗机构的最高流通差价率为35%;全国性批发企业销售给区域性批发企业的最高流通差价率为15%。

　　“流通环节差价率的严控，会使那些低价进货、高价卖出的纯底价代理型商业公司受到较大挑战。此外，医药流通中现有的、严重的倒买倒卖税票现象会减少，目前市场上大量存在的开票公司会失去生存土壤。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示。

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