近日,濮阳市食品药品监督管理局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查,该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定:“开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营企业许可证》擅自经营第二类医疗器械注册产品,按照《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定,应“责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得”,并予以处罚。
该店负责人称:店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售”形式赠送给购买健身器材的消费者,有店内张贴的搭售广告为证,并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行规定,执法人员只得“望械兴叹”。
近年来,随着我国医疗事业、电子行业的飞速发展及人民群众生活水平的不断提高,一些便于携带、操作的诊断、治疗及保健型医疗器械逐渐进入各个家庭。此类器械的出现,方便了人民群众的健康诊疗,维护了群众的身体健康。但消费者在家庭中自行操作仪器,缺少专业人员的指导,也更容易对自身健康造成损伤。
据悉,医疗器械产品应当从具有销售资格的企业购进,并应验明产品合格证明。企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
非医疗器械经营企业以“搭售”形式出售医疗器械,在目前医疗器械监管中还属于监管空档。“搭售”给消费者的医疗器械的购进渠道如若不合法、不规范,产品质量将难以保证,无法确保人民群众的用械安全,将成为损害人民群众健康的巨大隐患。
《药品流通监督管理办法》明确要求“不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品”。而我国现有的医疗器械法律法规不全,监管法规体系还不完善,已经制约了医疗器械的有效监管,给公众用械安全带来了隐患。
因此,针对在监管实际中发现的类似于“搭售医疗器械”的变相销售行为,医疗器械法规应向药品监管看齐,及时予以补充、改进,杜绝监管盲区,保证人民群众用药用械安全有效。
(责任编辑:吴佳子)
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擅长领域:2003年研究生毕业于广东医科大学临床心血管专业,副主任医师,毕业后长期从事急诊科工作,擅长恶性心律失常、心肌梗死、心绞痛、高血压病、冠心病、上消化道出血、糖尿病酸中毒、脑梗塞、脑出血等疾病的诊治。参与市级课题一项,区级课题一项,发表国内外核心期刊文章数篇。
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