近日，濮阳市食品药品监督管理局医疗器械监管人员对涉嫌无“医疗器械经营企业许可证”经营医疗器械的一家健身器材店进行调查。经现场检查，该店店内摆放有颈椎治疗仪、氧立得等第二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营企业许可证》擅自经营第二类医疗器械注册产品，按照《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款之规定，应“责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得”，并予以处罚。
该店负责人称：店内摆放的医疗器械产品均是以“搭售”形式赠送给购买健身器材的消费者，有店内张贴的搭售广告为证，并没有违法经营。因现有的医疗器械监管法规中并没有对“搭售医疗器械”行为进行规定，执法人员只得“望械兴叹”。
近年来，随着我国医疗事业、电子行业的飞速发展及人民群众生活水平的不断提高，一些便于携带、操作的诊断、治疗及保健型医疗器械逐渐进入各个家庭。此类器械的出现，方便了人民群众的健康诊疗，维护了群众的身体健康。但消费者在家庭中自行操作仪器，缺少专业人员的指导，也更容易对自身健康造成损伤。
据悉，医疗器械产品应当从具有销售资格的企业购进，并应验明产品合格证明。企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
非医疗器械经营企业以“搭售”形式出售医疗器械，在目前医疗器械监管中还属于监管空档。“搭售”给消费者的医疗器械的购进渠道如若不合法、不规范，产品质量将难以保证，无法确保人民群众的用械安全，将成为损害人民群众健康的巨大隐患。
《药品流通监督管理办法》明确要求“不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品”。而我国现有的医疗器械法律法规不全，监管法规体系还不完善，已经制约了医疗器械的有效监管，给公众用械安全带来了隐患。
因此，针对在监管实际中发现的类似于“搭售医疗器械”的变相销售行为，医疗器械法规应向药品监管看齐，及时予以补充、改进，杜绝监管盲区，保证人民群众用药用械安全有效。
（责任编辑：吴佳子）
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