CFDA通报新版GMP实施现状：仅19.4%企业通过

　　2013年11月4-6日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的“第25届全国医药经济信息发布会”在广州举行。11月5日，CFDA药品认证管理中心杨威主任发表题为《新版GMP新进展》的主题报告。

CFDA药品认证管理中心杨威主任

　　新版药品GMP修订情况：六大附录要求更高

　　据杨威介绍，目前中国共有药品生产厂家7278家（以许可证计），药品生产企业4785家，原料药1666家，制剂3821家，中药饮片生产企业1396家，体外诊断试剂生产企业60家，医用气体生产企业727家，药用辅料生产企业456家。

　　新版药品GMP共有6个附录，包括无菌药品附录、生物制品、血液制品（新增）、中药制剂等。其中，中药制剂附录中提出了进一步提高中药制剂的生产质量管理水平；强化了中药材和中药饮片的质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求；对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求；对提取中的回收溶媒的控制提出了要求；对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、委托加工等基本要求中涉及的章节结合中药制剂的特点做了特殊的规定。

　　而血液制品附录的修订参照了欧盟相关的GMP附录，我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案。其重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制成品的安全性。涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆的处理等环节。

　　原料药附录主要根据ICHQ7修订，这是因为Q7已为美国、欧盟、日本等主要发达国家采纳并执行，而我国是原料药的出口大国。该附录强化了软件要求，增加了对经典发酵却工艺的控制要求，明确了原料回收、返工和重新加工的具体要求。

　　药品生产企业检查缺陷：主要在于质量管理

　　据杨威介绍无菌药品GMP认证的进展为：从2011年3月1日截止到2013年10月23日，共收到企业药品GMP认证申报资料816家次（623家），对774家次药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的94.8%。截止到2013年9月，通过新修订的GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为743家（其中核发921张证书），占非无菌药品生产企业总数的19.4%。

　　在对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析，发现缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。其中质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。

　　最后，对于药品GMP的展望，杨威提出了两点期待，工业界应促进企业自身提高，提高企业的风险管理水平以及产品质量；提高产业集中度，顺应国家“十二五”规划。监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨，监管机构在通过WHO疫苗NRA评估的基础上，要继续研究加入PIC/S组织；由认证向检查转变，由剂型认证向产品检查转变，更加科学地推进药品GMP的发展。

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