李宾：中心化监查可发现90%问题

　　11月6日，在第25届全国医药经济信息发布会上，杭州泰格医药科技股份有限公司总裁助理李宾简要分析了CRO的行业现状。

　　他表示，由于专业化程度的不断增强，导致SOP越来越多，职能部门也越来越多，分工越来越细，过度的QA/QC，导致成本增加，但质量并没有得到提高。CRA（临床监查员）忙于各种程序，都无暇做监查。

　　如何解决这一难题？李宾介绍，2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的新指导原则草案(Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——ARisk-Based Approach to Monitoring)。该指导原则草案强调了中心化监查(Centralized Monitoring)的重要性。对于CRO产业而言，这一变动必将带来深刻变化。

　　所谓中心化监查，是一种基于新药临床研究风险的监查模式。该模式是指在临床研究过程中，充分关注那些影响临床研究质量和患者权益的关键因素，或者叫风险因素，并针对这些关键的风险因素进行监查。通过集中监查临床研究中最关键的数据，确保受试者的利益得到保护，更有效率地来控制临床研究的总体质量。

　　中心化监查是一种远程监察模式，由申办方或申办方的代表（CRA）对临床研究进行远程监查，也就是表示，依靠电子病例报告表和一些临床研究数据管理系统，CRA在办公室就可以进行远程监控。

　　李宾表示，中心化监查可以发现90%的通过现场监查发现问题，保护了受试者利益，也提高了临床研究质量。

　　但FDA也指出，只有在某些特殊情况下，才可以完全由中心化监查代替现场监查。基于风险评估的中心化监查必须体现在监查计划中。

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