专利保护成药企发展瓶颈

　　近些年，国外新药研制成本节节攀升，国际巨头们把目光投向了中国等发展中国家。进入新药研发领域的“采青者”络绎不绝，他们或以低价把部分研发段交给这里的药研企业，或是索性购买才露尖尖角的初步成果。资料显示，2003年世界医药前十名的企业共有研发项目302项，仅有101项是内部研发，其余的多为收购。有些知名药企表示，凭借强大的资本优势，他们常常能采撷到即将成熟的果实。

　　左右为难

　　捧着辛苦多年育得的“青苗”，望着跨国企业伸出的“橄榄枝”，到底是卖，还是不卖?

　　卖，可以在短期内获得充裕的资金补充，可以收回多年投入，支持项目继续进行，或投入其他更有希望的项目。但同时，这也意味着多年苦心经营，倾注心血、投入资金的阶段性成果要拱手相让。

　　不卖，如果坚持孤独地走下去，最终可能迎来大完胜，但当前问题是巨大的后续研发成本已难以为继，创新研发的“青苗”可能遭遇生长停滞甚至夭折的风险。

　　对中国的新药研发企业而言，面临着两难。究竟是履行宏愿，坚持走自主创新药物研发之路，还是务实取巧，索性转型专门做研发外包?前一条路意义深远，一旦成功，将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润;但这一条路风险也高———如果失败了，很可能是前功尽弃，竹篮打水一场空。而后一条路，从短期利益来看，是可以保证持续稳定的运行和收入，但长远看，没有自主的知识产权掌握在手，始终是为他人作嫁衣裳。实际上，相比跨国药企巨头在专利药物上获取的高附加值，新药研发外包所获利润仅是大蛋糕上的一小块。

　　这种左右为难，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高;而如果一开始目标就举棋不定、左右摇摆，对长远的发展并不是一件好事。

　　不仅仅是经济效益的问题。有专家指出，更严重的是，自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游———仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，最终受制于国际制药巨头。

　　出路何在

　　一面是近在眼前的巨资“诱惑”，一面是掌握自主创新的绚烂前途，新药研发的出路何在?

　　其实，我们并不缺钱。在国家科技中长期规划中，重大新药研发位居16个重大专项之列，被放到了与载人航天、登月工程同样重要的位置，这表明了政府大力发展医药产业的决心。同时，政府对科技创新企业的扶持力度也越来越大，几年前，上海就设立科教兴市重大科技产业攻关项目，每年投资20亿元，用于资助具有自主知识产权、拥有良好发展前景的科技项目。

　　真正缺少的是一双识宝的“慧眼”。在生物法生产长链二元酸领域处于“领头羊”地位的上海凯赛生物技术有限公司，在浦东“沉睡”了数十年，最近被百奥威达、HBM生物基金等多家国外风险投资机构“看中”，纷纷投资帮助凯赛扩大长链二元酸产品的生产、下游产品开发，以及股份重组。在这些巨头的影响下，新宏远创投资基金以及上海浦东科技投资有限公司也共同参与进来，使凯赛一期融资2600万美元，目前正在准备海外上市。像这样的情况还有很多，一些研发企业在本土投资者眼中平淡无奇、前途莫辨，不敢轻易下注;可在国外专业投资者眼中，却是一匹前途无量的“千里马”，于是，又是投资新项目，又是帮助海外上市。这不难看出，“千里马”还需“伯乐”的慧眼来识。

　　融资渠道也需多样化。虽然，目前很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架，但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。他们无法在最短的时间内用最低的成本把投资者手中的闲置资金转移到筹资者手中，实现资金和资源的最优配置。

　　“创业板”也是这些中小企业的希望所在。因为大多数搞创新药研发的企业成立时间短、规模小、业绩暂不突出，难以达到进入普通资本市场融资的门槛。而如果能进入“创业板”，他们的高成长性将换来股价的高收益，融资渠道就畅通了。有了创业板，还可以为风投资本开辟一条退出渠道，促进风险投资机构在中国的注资步伐。这都为暂时无法上市的中小型药研企业提供了成长空间。

　　中国药物创新的合作瓶颈及创新源头

　　中国药科大学校长吴晓明教授指出，目前需要加快创新产学研合作模式，完善产学研合作机制，提升产学研合作水平。先声药业集团总裁任晋生分析认为，企业是药物创新的主要力量，但不能仅仅依靠企业，也不能只依靠一批科学家，而是需要多方共同努力。

　　对于中国药物创新的合作瓶颈问题，江苏省副省长李双林先生指出：“产学研合作要坚持以企业为主体，着力增强企业技术创新能力，提高企业的经济效益。要科学地选择产学研合作模式，产学研合作模式没有最优，只有最合适。”

　　他认为，目前产学研主要存在四个方面的缺位：

　　第一，缺乏专门的技术交易会。寻求专利技术合作的企业和高校研究院信息极其不对称，“通过关系和熟人介绍”是目前合作双方建立联系的主要途径。

　　第二，缺乏专业的第三方评估中心。对于合作项目的可行性和风险性评估，目前主要依靠企业组织的专家团队来完成，专家团队的组成人员重复性高，覆盖的研究范围也不够全面，也是造成评估困难的瓶颈。

　　第三，缺乏重大医学基础研究的突破。

　　第四，缺乏成熟的产学研合作模式。目前，产学研合作的模式多种多样，有技术转让型、委托研究型、联合开发型和共建实体型等。但对企业而言，具体选择何种模式应紧密结合企业实际情况而定，要服务于企业的发展目标，充分发挥产学研各自的优势和潜力，谋求经济效益和社会效益的最大化。此外，在合作过程中，产学研各方要加强沟通，努力做到相互理解、达成共识、实现共赢。

　　创新源头

　　中国科学院院士张礼和教授在演讲中强调：“要用好奇心推动科研。对于大学来说，不要追求从头到尾做出一个完整的新药，而是要形成自由研讨的活跃气氛，以基础科学的发现为目标。”

　　张院士的观点得到了其他院士的赞同，中国工程院院士秦伯益提出，目前药物创新中的问题也往往是整个中国科技创新中的问题，按我国的实际情况来看，应从原来简单的模仿进一步升级到快速跟踪和原始创新并行的阶段。

　　中国工程院院士侯惠民指出，在产学研合作中，高校研究所具有学术优势，企业有资本优势;高校要做原始创新的源头，而企业是创新的投资主体。

　　目前，束缚高校和研究所做基础研究的根源在于体制问题。院士们认为，可以探索性地逐步完善合作模式，最终寻找到可行的方案。

　　投资主体

　　先声药业集团研发副总裁殷晓进曾经在高校的科技处工作，广泛接触过众多企业与高校建立的产学研项目，他指出，企业和高校研究所彼此之间要建立起“换位思考”的合作态度，共同承担风险，共同享受权益;在合同的制定方面，尽可能地明确权利和义务，以避免“扯皮现象”的出现。

　　先声药业研究所有120人的研发团队，同时与清华大学、中国药科大学等多个高校和研究机构有着共同研发项目，这种现象在众多医药企业中普遍存在。如何区别高校研究所研发和企业研发之间的功能?殷晓进认为需要明确各自的定位。高校和研究所要定位在进行重大医学、药学的基础研究，企业的研发团队应着重于化学合成、制剂工艺、临床研究等工业化过程中的科研开发。

　　目前，先声在研的20个品种中，有一半以上是同高校和研究院所合作进行的，殷晓进指出，先声在海外上市后，将从募集资金中拿出5200万美金用于创新投入，而上市本身也为了给获取创新资本开辟更多的渠道。

　　防止遗传资源流失 专利法修改剑指"基因窃取"

　　随着生物技术的发展，医药研发和动植物新品种开发过程中，越来越多的人不经生物资源来源地国家的同意，擅自利用他国生物资源进行医药开发，并申请专利，获得垄断利益。我国野生大豆遗传资源流失、“北京鸭”遗传资源流失，就是典型的案例。

　　为切实防止遗传资源流失，有效遏制这种“基因窃取”现象的发生，全国人大常委会正在审议的专利法修正案草案专门增加规定：遗传资源的获取或者利用违反有关法律、行政法规的规定的，不授予专利权。

　　所谓遗传资源，是指来自植物、动物、微生物或者其他来源的任何含有遗传功能单位的、有实际或潜在利用价值的遗传材料。遗传资源所包含的丰富生命遗传信息，对生物制药、动植物育种、生命科学研究等有重要意义。

　　针对遗传资源的保护，国际社会早在十几年前就逐渐形成了以《生物多样性公约》为代表的若干国际规则。该公约于1993年生效，所确立的3项核心原则是：国家主权原则、知情同意原则和惠益分享原则。

　　但该公约对生物多样性保护只是提出了若干原则，并未规定各成员国的具体权利义务，相关目标需要通过进一步的国际协调和各成员国的国内立法予以落实。为此公约规定：“缔约方认识到专利和其他知识产权可能影响到本公约的实施，因此应当在国家立法和国际立法方面进行合作，以确保此种权利有助于而不违反本公约的目标。”

　　由于“基因窃取”多发生于生物资源丰富国家，其中又主要是发展中国家，因此关于遗传资源的知识产权保护问题受到部分发达国家的阻挠。但广大发展中国家和一部分发达国家坚持认为，应通过在知识产权立法中要求专利申请人披露发明创造所利用遗传资源的来源等措施，促进遗传资源的保护。

　　目前，印度、巴西等遗传资源丰富的发展中国家和瑞士、挪威、丹麦等发达国家，已经通过专利法律制度保护遗传资源。由于我国没有统一的遗传资源的获取管理和惠益共享的立法，在本次专利法修订讨论过程中，理论界的专家、学者总结了国外的相关规定，通过比较认为，应采用将遗传资源的信息披露规定为强制性义务，披露的结果将影响知识产权的有效性这种立法模式，来达到保护遗传资源的目的。

　　为此，全国人大常委会8月25日开始审议的专利法修正案草案特地增加条款，规定：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中申明该遗传资源的直接来源和原始来源;无法申明原始来源的，应当说明理由。并明确：遗传资源的获取或者利用违反有关法律、行政法规的规定的，不授予专利权。

　　有关专家表示，作为遗传资源大国，这样的规定无疑将有助于我国遗传资源的保护，进而对我国的生物制药领域、动植物育种领域带来重要而积极的影响。

（责任编辑：张叶）

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