专利保护成药企发展瓶颈

　　本土药企 后WTO时代面临生存新挑战。

　　在我国尚未加入WTO之时，跨国公司对于中国医药企业侵犯其知识产权的问题差不多是“睁一只眼闭一只眼”，部分中国医药企业一直以风险低、投资小、研发周期短的仿制药维持生计。加入WTO之后，国内很多医药企业仍希望继续这种舒适安逸的生存方式，却发现外企对专利问题的态度突然变得苛刻起来，市场环境已发生了巨大的变化。

　　这种变化的主要原因在于经济转型期的中国显现出了巨大的市场容量和市场潜力，中国市场几乎在全球企业眼中都成了一块最诱人的蛋糕，于是在这个市场上的利益也自然被提升到了前所未有的高度。而在医药行业，价格低廉的本土仿制药品正在严重侵蚀着跨国公司在这块市场上的利润，这自然是他们所不能容忍的。另外，中国加入WTO之后，外国政府和企业可以利用WTO的规则来向中国施加压力，运用知识产权武器保护自己，于是在他们眼里，收获知识产权果实的时刻已经到来了。

　　跨国公司 紧锣密鼓抢占专利版图

　　在长期市场经济的激烈竞争环境下，国外制药企业往往已经具备了完善、先导、超前性的专利观念，他们不仅将申请专利作为一种保护自己知识产权不受侵犯的方法，更是将其纳入到企业自身的战略体系，通过充分利用专利情报信息，研究分析竞争对手状况，推进专利技术开发的方式，来达到对市场的控制。近年来，跨国医药企业在我国申请专利的数量呈现大幅增加的势态，医药专利版图已被他们切割得所剩无几，这对中我国医药企业的发展不能不说是一种巨大的压力。

　　而另一方面，我国企业则因为长期处于计划经济体制中，自主创新和研发能力较差，严重依赖政府保护，缺乏市场活力，专利保护意识非常薄弱。直到现在，我国6000多家药厂多数仍在依赖平均利润只有5%-10%的低水平仿制药品存活，虽然一些有自主研发创新能力的厂家，对于其自主研发创新成果，由于缺乏专利意识，也没有及时取得专利保护。

　　当前，本土药企总体科研水平和很多跨国公司相比还有一定差距，但除了技术因素，外企对于专利保护的重视和大量运用也是其保持垄断性市场地位的一个重要因素。例如在我国胰岛素药品市场上，外企占据了约99%的市场份额，他们通过严密的专利保护策略，提高了行业的进入门槛，从而使很多实力不够强大的本土企业根本没有进入市场并逐渐成长起来的机会。对市场的垄断意味着巨大的利润，这也是造成该市场药价长久居高不下的重要原因。据了解，一款进口高端胰岛素产品在我国的售价将近300元人民币，而在印度市场上却只折合80元人民币左右，即使在欧洲市场，这款药物的售价也低于在中国市场的售价。

　　本土医药企业缺乏成长空间，我国患者不得不购买高价进口药品，跨国公司则正在紧锣密鼓地抢占着专利版图，面对这样的市场现状，我国医药企业应该——或者说必须行动起来了。

　　专利保护 应纳入企业全面战略体系

　　纵观目前我国的医药行业，知识产权保护正在市场竞争中扮演着越来越重要的角色，本土医药企业已面临不得不学习如何将专利保护纳入自己战略体系的问题。对于企业自身，专利可以使知识创新成果不被他人利用，并使其在一定时间内享有该产品和技术的市场保护;对于整个医药行业而言，申请专利的过程需要公开专利的内容，从而避免了其他企业重复研发，节约了社会成本;对于公众健康而言，专利保护可以帮助遏制质量良莠不齐的仿制药对市场的冲击，保证了患者的安全。

　　正是看到了专利保护在整个医药行业中发挥的如此重大的作用，我国的一些医药厂商已经开始使用专利法规来摆脱困境，争取自己在市场上的地位。例如我国12家制药企业联合起诉辉瑞的万艾可，要求取消其在中国的专利权，以及浙江万马、上海三维、四川太极3家药企以“缺乏新颖性”为由，要求“撤销葛兰素史克文迪雅罗格列酮组合物专利”的案件，这些都是本土企业在面对跨国公司垄断性市场地位时，利用法律和专利战略来为自己谋求生存空间的行为，都体现了中国制药企业逐渐觉醒的专利意识。

　　然而任何成长都需要一个艰辛、漫长、甚至不断反复的过程，中国医药企业的专利之路更是如此。通过起诉外商的专利无效来为自己获得市场的通行证，这只是争取企业自身权益的一部分，并不能从根本上解决我国医药企业目前所面临的与外企之间知识产权纠纷的困境。我国医药企业要想健康快速地发展，并逐渐在这个已经开放了的市场中站稳脚跟，则必须与国际接轨，引入西方企业的先进思想，从根本上将专利保护纳入自己的全面战略体系中。

　　生存之道 必须苦练内功

　　要做到将专利保护纳入自己的全面战略体系并非易事。我国企业还需苦练内功。

　　研发创新是专利保护的根本基础。对于医药行业而言，自主研发实力是最基础的核心竞争力，没有创新成果，自然也谈不上知识产权的保护，然而这也正是我国医药企业目前所普遍缺乏的。计划经济体制和依赖仿制的生存方式使得我国医药企业长期缺乏技术创新的动力和压力，而研发经费的不足也严重制约了企业研发工作的开展。缺乏独立研发产品使得我国很多医药企业在市场上处于被动地位，只能防御，无力进攻。因此，在全新的市场状况下，我国医药企业想要生存并发展，则必须把技术研发作为企业经营的第一要务，刻苦钻研，不断提高自己的科技水平。本土医药企业甘李药业近期以侵犯知识产权为由将美国医药巨头礼来公司诉上法庭一案给本土企业树立了良好的榜样。该案件在行业内引起了广泛的关注，这是我国本土医药企业少有的具有自主知识产权，而起诉外企侵权的案例。甘李药业经过了十多年的钻研，生产出我国第一款用于糖尿病治疗的长效甘精胰岛素，目前全球只有两家企业能够生产这种产品。当甘李发现礼来公司在国内上市的一款胰岛素药品侵犯了专利所保护的范围时，便诉诸法律来保护自己的合法权益。虽然该案件目前还没有定论，但是甘李药业的做法表明，我国医药企业已迈出了从具备维权意识，到具有维权实力的关键的一步，而自主创新能力正是这种维权实力的核心。

　　必须摆脱陈旧观念，才能增强专利意识。我国医药行业知识产权保护现状不佳，还有一部分原因在于部分企业尚未摆脱一些不适合当前市场发展的旧观念束缚。例如国内医药企业不同程度上存在着依赖政府保护的思想，在市场经济环境下没有树立独立平等的竞争意识，从而不能及时对市场变化作出反应。在我国医药科研领域，存在重论文，轻专利的思想倾向，很多研发人员在取得一定的科研成果时急于发表论文，却不及时申请专利，于是造成了我国专利成果严重流失。此外，我国专利制度起步较晚，相关人才相对比较缺乏，专利环境不够成熟，也是制约我国医药企业专利保护的重要因素。

　　专利保护，从企业的长远发展来看，是一种长期战略。专利战略是利用专利制度提供的法律保护及其方便条件，在市场竞争中有效地保护自己，并为自己取得竞争的优势。企业可以通过进攻的战略积极、主动、及时地申请专利并取得专利权，以使企业在激烈的市场竞争中取得主动权。灵活有效地应用专利战略应成为我国医药行业中本土医药企业长期发展战略的重要组成部分，在苦修内功的同时，打造坚强的防御能力。

　　国外资本盯上中国新药研发果实

　　国际巨头借助收购、合作等资本运作手段，在生物医药的基础研究领域进行“跑马圈地”，结果是：本来是自主创新的“青苗”，最后却成了别人手中结出的“硕果”;

　　国际上的“大块头”们对“新生儿”的创新药物研发进程如此热心关注，与其说是“侦察敌情”、“取经求教”，倒更像是来“跑马圈地”的。

　　历时近十年、耗资数千万元，创新药物刚刚显露阶段性成功的端倪，还在研发的半山腰上艰难前进，就有跨国企业上门问价。

　　在上海张江药谷，一家新兴的生物医药科技型企业正在进行抗心衰创新药物的研发，刚刚进入临床二期，希望似在远方若隐若现，而眼前，高额的临床试验成本和漫长的等待期，却令这家已持续投入大量人力、财力的小企业有些喘不上气。此时，一家跨国制药企业上门来，开出3000多万美元技术转让款和全球销售额9%分成的诱人条件进行收购。

　　跑马圈地

　　这样的例子，在新药研发方兴未艾的上海屡见不鲜：中科院上海药研所的一个在研新药在完成临床Ⅱ期试验，项目接近成熟阶段时，由于无法承担高昂的国外临床试验费用，只好转让给瑞士一家知名药业集团，换得五六百万元的转让款;去年底，国家新药筛选中心的一项最新研究成果刚刚披露，立即引起辉瑞、默沙东等国际知名企业的关注，纷纷表示愿意出资，合作后续研究。

　　跨国巨头们早早盯上新药“青苗”，为的是“侦察敌情”?不。众所周知，一种新药的研发之路，往往很漫长。中国大多数的新兴医药企业研发创新药物都刚起步不久，在研新药还在襁褓之中，要与已拥有众多专利药物的国际巨头相比，恐怕还是胳膊拧不过大腿的。为的是“取经”?显然也不是。国际医药巨头实力雄厚，不仅拥有大批高水平的科研人员、先进的设备，更拥有多年积累的丰富研发经验。

　　那么，国际医药巨头为何早早“铆牢”我们尚未成熟的新药研发?对于新药研发来说，最难也是最关键的就在一开始的起步，要从千头万绪的药物中理出头绪，既枯燥又难以控制时间;而进入孵化轨道后，时间就相对容易把握，充足的资金链和研究设备等在这阶段显得更为重要。就在这个时候，那些运作成熟、经验丰富的国际药企，以“采青苗”的方法取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。这样看来，国际上的“大块头”们对“新生儿”的创新药物研发进程如此热心关注，与其说是“侦察敌情”、“取经求教”，倒更像是来“跑马圈地”的。

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