第十批集采落地前夕惊曝“连坐”重罚！2毛钱集采药暴雷，千家药企面临生死大考

本文首发于39深呼吸公众号（shenhuxi39）

第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。

而就在第十批集采即将落地前夕，曾凭借“地板价”碾压对手中标的四川海梦智森生物制药有限公司（下称“海梦智森”），却在临门一脚时因“生产过程偏差未处理”轰然倒下。更令人心惊的是，受托方四川太极——这家拥有30年历史的老牌药厂，也被国家药监局“连坐”处罚，两家企业的集采资格被暂停18个月。

对于这样的结果，不少行业人士并不感到意外，在当前极端低价的集采政策环境下，药企为中选，以远低于药品成本的价格进入集采，势必会引发严重的问题。“但这就像在火锅里捞出了一只蟑螂，你永远不知道锅里还有多少只。”一位不愿具名的药企负责人对39深呼吸说道。

击穿行业底线，被拖入“禁赛18个月”的深渊

眼看第十批集采药就要正式落地，各路中标药企正加紧扩产，而海梦智森此时却因“严重违规”被国家药监局“红牌罚下”。

这出戏剧性的转折，其实早在去年12月底就埋下伏笔。

2024年12月12日，第十批国家组织药品集采开标，这也是去年唯一一次国采，有62种药品采购成功。

◎ 根据之前的中选结果，海梦智森在五个地区的首年约定采购金额约为339万元，如此采购大单化为泡影。/ 图：国家医疗保障局

其中，一种用于缓解平滑肌痉挛性疼痛的处方药——间苯三酚注射液竞争最为激烈，36家药企竞争报价，最终9家企业获得拟中选资格。当时海梦智森以0.22元/支的超低价，较最高有效申报价（2.8805元）暴降92.36%，甚至是第二名报价的一半价格中选。

0.22元/支的报价惊掉现场所有人下巴。一家参与间苯三酚注射液集采但未中选的企业高管私下表示，其公司是自主生产原料药，即便如此，生产1支间苯三酚注射液的可变成本就达到了0.6元，含税完全成本在1元左右。若再加上设备折旧、研发摊销等费用，这样的价格根本无法参与中选。

该高管也十分困惑，为何会有企业愿意以低于成本的价格去中选，尤其是在亏损的情况下仍坚持参与，实在令人费解。

另一家间苯三酚注射液生产企业的工作人员也向39深呼吸提出担忧，“正常情况下，0.22元/支的中选价只能购买包装材料，在卖一支亏一支的情况下，药品的质量和疗效能得到保障吗？”

不料一语成谶。2025年3月17日，国家医保局官网公告，将海梦智森和太极制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

根据四川省药监局后续发布的监督检查通告，违规的原因是海梦智森委托太极制药生产的关键环节出现设备记录异常，但操作人员既未上报也未处理。这意味着，从原料投料到成品出厂，整个链条的质量管控形同虚设。

“这不是偶然，而是必然。”医药政策研究员王林在接受采访时指出，“一些药企为了中标，把成本压缩到极致，连最基本的质量管理人员都舍不得雇，出事只是时间问题。”

B证企业狂飙：1249家药企的“野蛮生长”

进入集采后的药企，在生产过程中出现质量违规被取消集采资格，海梦智森并不是第一家。

39深呼吸查阅资料发现，自实施国家集采以来至少有8款产品因质量原因被取消中选资格，9家涉事企业被列入违规名单。最近的一次是2024年11月29日，珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托生产）的吡拉西坦注射液因生产管理方面存在严重缺陷，被采取暂停生产、暂停销售的措施。

巧合的是，出现问题的海梦智森和和凡医药都属于B证药企，被不少行业人士诟病，是近年来集采报价无序的“始作俑者”。

所谓“B证药企”，是指持有药品上市许可但不自行生产药品的企业，它主要负责药品的研发、注册和销售。它虽然不从事药品生产活动，但是可以找代工厂，委托有“受托生产资质”的C证企业生产药品。当然作为药品上市许可持有人，B证药企必需要对药品的全生命周期负责。

将药品上市许可和生产许可“解绑”，本意是鼓励专业化分工，激发市场活力，通过市场参与主体多元化来提升药品可及性，也能有效遏制传统药企的药价虚高问题。由于b证药不需要自建生产线，资金投入较少，近年来B证药企数量迅速得到增长。

从2021年1月的140家，到2024年底，全国b证企业数量已经达到1249家??。

◎ 在第十批集采中，30%中标产品为B证企业委托生产，地高辛注射液：3家中标企业2家为B证，氟尿嘧啶注射液：7家中标5家为B证。/ 图：锐景视觉

激增的B证企业无疑将集采当成了赌桌，资深医药专家郭新峰在接受媒体采访时表示，B证企业或因恐惧“不中选批文只能雪藏”从而影响现金流，所以在集采药报价上反而更加大胆和粗暴。

也因此，在“谁低价谁中选”的集采政策下，B证药企中选几率大幅度上升。39深呼吸发现，在第九批集采中选药品目录的252个产品中，共有40个产品为受托生产，到了第十批集采中选的384个产品中，涉及受托生产的产品数量已高达115个，占比接近翻倍。

以间苯三酚注射液为例，这款产品的9家中标企业中，有6家就是b证药企。

在一些专家看来，短时间内迅速增长的B证药企势必会出现良莠不齐的现象。

部分药企抱着外包研发+代工生产，押注单一品种中标后套现离场的目的，根本不在乎最重要的研发和监管环节，“去年检查时，有企业连自家药品工艺流程图都拿不出来，质量负责人同时挂着4家公司的职位。”某省级药监局检查员向39深呼吸透露。

更严重的是，集采价格战后，药企根本没有时间和成本进行高质量仿制药的研发。一位仿制药上市公司的高管向39深呼吸表示，以当前的技术与工艺水平，仿制药完全能够达到与原研药等效的标准。不过，摆在眼前的核心难题是时间和成本控制。生产高品质的仿制药，离不开完善的质量控制体系，而搭建这一体系，需要大量的时间和资金投入作为支撑。

监管觉醒：飞行检查激增45%，淘汰赛开始

短短半年时间，接连两家集采药企受到违规处罚，也让我们看到药监部门正释放一个明确信号：集采中选产品获得中选身份并不是获得免死金牌。

国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，集采后中选品种都被纳入各地药监部门的重点监管范围，特别是超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，都会重点加强监督检查和风险防控。

药监部门明确指出，之后会对（集采）中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。

以2023年为例，药监部门对集采中选企业检查次数达到398次，同比增长45%。

◎ 不仅重点指出临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产，而且设定一系列要求，加大对B证企业的检查要求和力度。/ 图：国家药品监督管理局

更具杀伤力的是监管制度的“补丁”，从2022年开始，药品监管部门对B证企业的要求一步步上台阶。2022 年征求意见的《药品上市许可持有人检查要点》，明确规定 B 证企业必须配备全职的质量、生产、药物警戒负责人，且每人最多兼职2家企业。2023年10月下发的《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，对B证企业的门槛制定了具体细则。

“B证企业的野蛮生长，本质上是政策红利与监管滞后的时间差游戏。”一药企负责人表示，随着管理制度越来越严格，存活下来的B证企业，一定程度上都有着自身的核心竞争力， 也不能一概而论地认为B证药企生产的药物就都不合格。

针对此次的处罚事件，海梦智森何去何从？39深呼吸联系到海梦智森时，其官网电话已无人接听。而就在30公里外，四川太极的厂房里，机器仍在轰鸣——这家老厂还有两款集采药等待生产。

“医药行业需要利润，但不能只有利润。”中国药科大学教授陈明公开呼吁，“当企业把集采当作赌桌时，输掉的不仅是商誉，更是患者的健康底线。”

这场风暴或许只是一个开始。随着2024年年底发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》的正式实施，1249家B证企业将迎来生死大考。而唯一确定的是，那个靠“地板价”通吃四方的野蛮时代，正在走向终结。