第一款“防近视”眼药水上市，家长开心，专家吐槽！原因被揭开……
原创：王慧明39健康网2024-08-08 10:40:03
3月11日，国家药监局公布公布一款低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，作为国内首个延缓儿童近视进展的处方药，这对很多近视家庭来说，可谓是“及时雨”。
本文首发于39深呼吸公众号（shenhuxi39）
0.01%硫酸阿托品滴眼液已经能够线上购买，让全国的家长兴奋不已。
3月11日，国家药监局公布公布一款低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，作为国内首个延缓儿童近视进展的处方药，这对很多近视家庭来说，可谓是“及时雨”。
要知道，这款低浓度阿托品滴眼液一度被家长们称为“近视神药”。过去，往往是以院内制剂的形式存在，国内只有少数几家医院能开具处方，家长想要买得抢号排长队配药。因为一药难求，甚至催生海外代购，卖得最火的时候，代购价甚至一度暴涨6倍。
但对款所谓的“近视神药”的争议仍未消散……
硫酸阿托品滴眼液被不少人视为延缓近视的“神药”，据39深呼吸了解，国外早已有同类产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司0.01%硫酸阿托品滴眼液。
而我国直至今年3月11日，首个与近视相关适应症的硫酸阿托品滴眼液才获批上市，兴齐眼药发布公告称，旗下硫酸阿托品滴眼液被批准用于缓解球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。
兴齐眼药表示，自产品获批后，生产线就开始24小时不间断生产，产品上市时是一条生产线，现在已经新增三条，目前总计四条。购买渠道包括公立医院、民营医院和互联网平台等。5月31日，39深呼吸查询发现，兴齐眼药旗下0.01%硫酸阿托品滴眼液已经在阿里健康、京东健康、百度健康等多个互联网医药平台上线，单盒30支价格在331元左右，有需要者凭处方即可线上购买。
◎ 3月11日，兴齐眼药发布公告，国内首个与近视相关适应症的硫酸阿托品滴眼液获批上市。/ 图：微博截图
其实，在未获批之前，这款滴眼液曾以院内制剂的形式在国内少数医院销售，如温州医科大学附属眼视光医院、上海儿童医院、山东省眼科医院等。值得注意的是，相比于兴齐眼药，一瓶0.01%浓度的硫酸阿托品滴眼液处方药在上海儿童医院售价仅为40元，均可使用一个月，一年的治疗费用不超过500元。
但受限于地域以及院内制剂的特殊性，此前阿托品滴眼液在市场上数量稀少、价格昂贵，甚至衍生出了代购和黄牛等购买渠道。即使药效和安全性难以保证，也曾被黄牛炒出800元一瓶的高价。
而家长“追药”的背后，其实是来自于对近视的焦虑。
根据国家疾控局监测数据显示：2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中小学生是36.7%，初中生是71.4%，高中生是81.2%，相当于每2个孩子就有1个是近视！而离焦镜片、角膜塑性镜、低浓度阿托品，被认为是目前近视防控的“三驾马车”。
“如果只需要每晚睡前用滴眼液滴1次就可以控制近视，我们会更愿意选择这种方式，毕竟不想让孩子早早戴上近视眼镜。”在采访中，多位家长告诉39深呼吸，虽然目前已有离焦镜片、角膜塑性镜等近视矫正手段，但是滴一滴眼药水，就可延缓近视加深，这样的效果更让人心动。
硫酸阿托品滴眼液防控近视，争议仍在！
但很少人知道，在医药研发领域更加先进的美国、日本、欧州等地区，至今没有批准这款所谓的“近视神药”。
阿托品滴眼液其实并不是新药，作为一种M胆碱受体抑制剂，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，其临床上率先用于散瞳验光。
更重要的是阿托品在我国属于医用毒性药品。
根据国务院令第23号文件，“阿托品”属于医用毒性药品中的西药毒性品种。
而回归到药效本身，对于0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液是否能有效预防近视，医学界也存在争议。
此次兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批主要证据来自于我国开展的两项临床研究：
2020年北京同仁医院王宁利教授团队进行了一项基于中国大陆低中度近视儿童群体的临床研究，研究发现，0.01% 浓度是阿托品滴眼液兼顾耐受性和有效性的推荐浓度。
温州医科大学眼视光医院瞿佳教授担任主要研究者的“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的多中心临床试验”III 期临床研究，共纳入我国 406 例近视在 100 度至 400 度的 6~12 岁儿童，受试者经过了为期 1 年的用药，以及停药后 0.5 年的随访观察发现，相比于安慰组，0.01% 硫酸阿托品滴眼液治疗组非进展近视比例高达 66%。
作为唯一在中国大陆儿童青少年人群中完成的III期临床研究的近视控制类药物，兴齐美欧品0.01%硫酸阿托品滴眼液，在数据发表的一年后立即获批。
但就在此时，医学界却出现了相反的意见。
2023年2月香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的一篇研究。这篇关于《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的对比研究，LAMP2随机临床试验》的文章认为，在4-9岁的非近视儿童中，0.01%的阿托品与安慰剂没有显著区别。
这篇论文的结论还提到，与安慰剂相比，夜间使用0.05%阿托品滴眼液才可显著降低近视发病率，并降低2岁时快速近视转移参与者的百分比。
2023年7月13日，一项由美国眼科协会资助，并发布在《美国医学会眼科杂志》的研究报告指出，低浓度0.01%阿托品眼药水并不能减缓儿童近视。
这是一个为期两年的双盲随机研究，一共有187名5至12岁的儿童参与。治疗两年后的六个月对比发现，与对照组相比，儿童近视度数变化没有差异，眼轴长度也没有差异。
这个结果明显和中国的研究结果相矛盾。美国专家们认为，这个可能和人种有关，因为这项研究中，亚裔占比太低。另外，美国眼科协会宣布将继续进行不同浓度的阿托品眼药水的临床研究。
39深呼吸也注意到，低浓度阿托品话题度一直很高，但在家长群体中出现褒贬不一的情况。有家长认为该滴眼液或存在副作用，停药后出现反弹，在一个交流网帖中，有家长称，“孩子停用低浓度阿托品后，一个月内近视度数涨了100度，反弹厉害，现在已经停药不敢再用了。”也有家长称，“配合OK镜使用两年，孩子近视没再严重。”
显然还需要更多的临床研究，才能得出权威的答案，但至少围绕着这款药物的争议，仍未消散。
近视防控市场已成新蓝海
青少年近视防控国家高度重视，近视防控市场已成新蓝海。教育部、国家卫生健康委等八部门在《综合防控儿童青少年近视实施方案》中，制定了2023年和2030年青少年近视防控的具体目标。依照2018年的近视数据来看，2030年之前我国6岁儿童近视率还需降低11.5%，初中生近视率还需降低11.6%，高中生近视率还需降低11%，想实现近视率如此明显的降低，加强使用近视防控手段和产品势在必行。
无论争议如何，到目前为止，阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。
而这次“泼天的富贵”，兴齐眼药算是接到了！
在经历过上市被否、网络销售被禁等一系列挫折后，兴齐眼药拿下了我国首个“国药准字”硫酸阿托品滴眼液，未来销售放量如何，还需要时间的印证，但可以预见的是，当产品不需要受到医疗机构院内制剂流通限制，给企业提供了无线的想象空间。有业内人士预测，2024年-2026年低浓度阿托品年收入有望达18、30、38亿元，有望成为百亿大单品。
当然，在缓解近视药物研发这个黄金赛道上，目前正有多家公司涌入。公开数据显示，除了兴齐眼药之外，兆科眼科、恒瑞医药、齐鲁制药、莎普爱思药业、参天制药、欧康维视等企业的阿托品滴眼液产品都已经进行到三期临床阶段。
但根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中还提出，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。
此外，该意见稿提出了独占期的概念，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。
值得提醒的是，阿托品并不是什么“近视神药”，不能预防近视，也无法逆转近视，只可以延缓青少年近视进展，效果也因人而异。
“家长不能在孩子刚近视时，就给他们使用这种药，不是所有的孩子都适合。” 首都医科大学附属北京朝阳医院眼科专家陶勇在接受媒体采访时表示，因为0.01%的硫酸阿托品滴眼液毕竟有一定副作用，家长绝对不能从网上自行购买使用，需要去医院，经过医生检查评估，由医生进行综合判断并开具处方。
“使用了阿托品后，基本要长期使用。当孩子的近视由医生评估已经有明显放缓后，才可以慢慢停药。否则，可能会导致近视度数的反弹。”
北京同仁医院副院长、眼科主任魏文斌在接受媒体采访时也表示：“比起滴眼液，对于孩子来说，每天至少2个小时户外运动，避免长时间近距离用眼并注意用眼姿势才是防控近视最重要的方法。”
