医院为儿童移植心脏致死 被指进行人体试验

　　上海东方医院周易清主治医生范慧敏：所有问题都不能回答你。

　　东方医院曾就此事专门发表过公开声明,主要观点是，人工心脏是合法的，因为当时国家食品药品管理局还没有相关设备注册的规定。在2006年，欧洲心衰协会已将人工心脏作为治疗手段之一，列入心力衰竭治疗指南。Beilinheart人工心脏虽未被美国食品和药品管理局(FDA)批准注册，但FDA允许该产品在特殊情况下在美国使用。关于干细胞移植手术是否安全？刘中民认为，干细胞移植的确是一项新技术，目前确实属于临床试验阶段，但国内外已有大量干细胞临床试验的资料发表，相关法规对干细胞移植没有禁止规定。关于是全力抢救还是人体试验？医院的解释是，医学上没有哪一种技术可以让人永生，他们是在尊重家属知情权的情况下进行手术的。

　　《中国卫生法制》副主编周振华夫妇代理人：卓小勤

　　上海市在2002年11月1号，就颁布了《医疗新技术临床准入管理办法》，凡是医疗新技术，医疗机构在开展医疗新技术，必须经过上海市卫生局的批准，而据我们了解，上海市卫生局并没有批准东方医院使用这个berlinheart人工心脏，也没有批准东方医院进行这个干细胞和肌细胞的这个研究。

　　在这份声明中，记者还注意到，欧洲心衰协会将人工心脏作为心力衰竭治疗手段之一是在2006年，即便这个心衰协会是权威的、信息是真实的，但周易清做手术是在2004年，而且早在2001年东方医院就已经进行了第一例，第一例患者丁晓兰，在手术后十个月死亡。

　　中国社科院应用伦理学研究中心研究员邱仁宗：在国外比如在美国、德国还有其他一些国家，一般对这种新技术和新的药物的临床应用很严格的，他必须经过一定的程序，是吧，达到一定的这个才能够应用到临床身上。因为临床应用等于一个进入市场了，大规模的生产赚大量的钱，那么他做不到怎么办呢？他就是躲过了他本国的严格的审查程序，是吧，然后呢到发展中国家来使用，那berlinheart就是一个典型的例子。

　　2007年5月1日，我国《人体器官移植条例》正式实施，对进行器官移植的批准和医院资质做出了严格限制，记者调查，这项手术已在东方医院停止。据陈晓兰介绍，这件事发生后，上海市卫生和药检部门也都曾去东方医院了解过情况，但至今没有更深入的调查展开，对东方医院和刘中民本人也没有任何说法。2007年4月，周振华向上海市公安局浦东分局刑侦支队报案，未立案；2007年6月，他又将上海东方医院告上法庭。但时至今日，医疗事故鉴定仍没有结论，案件审理也没有进展。

　　非法进入，未经注册的医疗产品，在上海东方医院，竟然几年里为多位患者实施手术安装，尚处于试验阶段的技术却被应用在一个孩子身上，这种明目张胆的、不仅是冒险，实际已经违背医德甚至基本的人伦道德的行为，背后，还隐藏着什么？而有关部门在这个过程中，为什么没能及时发现，为什么至今还未能彻底查清这件事？对于国外一些尚不成熟的医学治疗技术，为避开本国的法律和规定想方设法进入其他国家进行实验推进，又该如何监管和应对，这一个个问号，必须，要有人来回答！

　　上海市医保局监督员陈小兰：不是一个有效的合法产品，拿过来植入那孩子的身体里面去了，植入体内了，这个产品是非法的，这个手术更是非法的。

　　堂堂的二甲医院——东方医院，竟然使用未经国家注册的国外医疗器械，陈小兰不相信会有这样荒唐事。

　　陈晓兰：不尊重生命的价值，漠视生命的珍贵，所以让我很气愤的，他不是做实验，他连实验都不懂，他没有这个能力做这一类实验，也没有这个资格做实验，做实验的东西也全部要审批的。

　　既然是非法医疗器械，又是如何从国外进入到正规的上海东方医院呢？它又是如何报关的呢？对此，上海海关答复，“在进口心脏辅助装置前，东方医院于当年8月向上海机电办填报了机电产品进口申请表”，是按照机电产品报关并获得批准。同时海关还确认，“东方医院确有一次外国专家教授携带厂方赠送的医疗器械进境未向海关申报一事，应属违反海关监管规定的行为”。

　　陈小兰：在国外也是，国外这一项技术只是试探性的在临床上有限的，选择性地使用，而不是像东方医院那样，心梗病人也用，扩心病人也用，这个技术应该是一个顶端的技术。东方医院是一个二甲医院，他没有这个资质，也没有这个能力。

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（实习编辑：蔡颖）

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