奥巴马医保政策让原研药企恐慌

　　原研药的政策忧虑

　　奥巴马的上台，对世界药业来说都是一个不可忽视的因素。毕竟美国是世界第一大医药市场，总统的一系列新政，足以影响到整个世界，就如发生在美国的次贷危机引起全球经济崩溃一样。特别是奥巴马对仿制药的宽容态度和FDA对新药延迟审批的政策，给原研药企带来双重忧虑。

　　奥巴马的医疗保健政策让人恐慌

　　近期，新政会对制药业产生不利影响，但长期来看是利大于弊。因为药品价格压力相比起奥巴马政府的医疗保健扩张政策来说有点微不足道。

　　接受《制药经理人》(Pharm　Exec)采访的超过30位咨询专家、学术界人士和其他专家都不约而同地对奥巴马的医疗保健新政持乐观的态度。“奥巴马政府为制药企业创造了一个复杂而激动人心的环境，”Buck-Luce谨慎地表示。“总体来看，对制药业来说利大于弊。药品价格压力与奥巴马政府的医疗保健扩张政策相比有点微不足道。”

　　咨询机构Bruckner Group公司Michael　Russo对上述观点表示认同，“奥巴马将采取一些正确的措施。从近期来看，会对制药业产生不利影响，但是从长期来说，制药企业将会获得更多的好处，”他说：“目前的问题是，制药业的领导者们是否愿意去做这些对制药业远景有利的事情。”

　　甚至PhRMA的主管Billy　Tauzin也对奥巴马的新政表示乐观：“我对2009年医药业所发生的事情越来越乐观，这是基于我和奥巴马的顾问团队和过渡期团队交流所得出的结论。他们也觉得许多事情与我们不谋而合。”他还特别提到了医疗保险的扩张和高质量的医疗保险、预防和健康和让FDA重新焕发生机。“奥巴马政府已经确定了医疗保健政策的最终框架，但是他们比较开明，愿意倾听我们的建议。”

　　奥巴马可以说是一个科学创新的推动者，他曾经保证将为国立的研究机构提供资金，同时将保持这些机构的独立性。奥巴马当选总统后的第一个举动，就是同意向被布什政府终止了的胚胎干细胞研究提供资金。可以推测，奥巴马政府的系列政策将有如下看点：

　　医疗保健体系重组

　　那么，哪些事情是数百万的新参加保险的人在提交新的处方时不愿意看到的呢?据波士顿顾问公司称，医疗保健体系重组下的改善用药安全的网络将会每年新增170亿美元的处方药销售。Mason　Tenaglia认为：“在巨额费用下，某些特定药物的销售将会上升。”当Part　D政策实行的时候，许多先进的药物，此前并未进入医疗保险范围内，但是一旦进入医疗保险范围内，这些药物一个月内处方量就翻了4倍。

　　但是，从制药业来说还是感受到了法规的束缚，奥巴马政府给制药业带来了真正的威胁。药品降价已经是不可避免了，但是这一届政府对药品价格的控制已经有别于从前。参加竞选时，奥巴马就屡次表示，将同药品生产企业和保险公司较量，从而让药品的价格可以被人们所接受。但是在过渡期内，奥巴马还是采取了稳健和实用的做法，这让医药界觉得奥巴马不会立即采取强硬的降价措施。“制药业应该给予奥巴马更多的支持。此前，奥巴马已经发出了他想追求一种平衡的、同时也鼓励创新的方法，”Daniel　Kracov如是说。“希望奥巴马更加冷静地考虑不同层次的建议，但是有许多力量将会让他陷入对制药业的狂怒中。”

　　比较疗效

　　奥巴马打算成立一个全国性的保险市场，在该市场中，国立的保险机构和私人保险机构并存。美国卫生及公共服务部的负责人，同时也是新白宫办公室医疗保健重组小组的负责人Tom　Daschle认为，从长远看，成立联邦健康委员会的形式更好，只有这样才能让医疗保险的决策覆盖所有的政府性质的医疗保健计划。由于需要通过成本-效益和支付者-执行者转移的方式进行药品效果评估，“物有所值”赋予Daschle的组织以新的使命。这项研究将由Daschle和其他各州医疗保健负责人和各个领域的专家所领导的、独立的疗效比较研究机构承担。令制药企业更加担心的是，Daschle希望取消私人保险公司享受的税收优惠，从而使这些公司服从于医疗保险决策。

　　但是成立这样的机构需要花费时间，其中当然也需要制药企业的参与。“疗效比较和成本效果在5年前是有效的，”Outcome　Sciences的首席执行官Richard　Gliklich说：“成立这样的机构需要考虑多方面的因素，就整体而言，制药业正在推动行业的进步，政策制定者需要让制药业发展的步伐更快。”

　　控制价格

　　《制药经理人》也认为，在控制药品价格这个问题上已经不需要再讨论了。Billy　Tauzin认为：“奥巴马政府和国会都认为，在庞大的医疗保健支出上做些实事更加合适，而不是进行一场政策战争。”塔夫斯大学的Ken　Kaitin也不赞同进行政策战争的做法，“奥巴马和他的顾问团队已认识到，对药品价格的控制，将影响到药物创新和新药研发。”对于Daschle提议成立的联邦医疗保健委员会，Gary　Liberson认为：“NICE这样的组织在美国永远不可能成立。”

　　其实，经济危机将比理论战争更容易阻止医疗保健体系的重组。“我们将不可能像接收银行业一样接管医院，”西尔制药的Charlotte　Silbey说：“我们唯一能做的是要做些基础的事情，比如为贫困儿童提供保险、为退伍军人提供福利。”她认为，奥巴马的6000亿美元的经济刺激方案将包括了为电子医疗保健记录和提升IT行业提供的资金。

　　生物仿制药

　　生物仿制药被普遍认为是生物医药业的一件大事，目前已有4件提案提交到国会。“我们已经与Waxman多次交锋，他主张完全取消仿制药的数据独占性，但是我们和国会的其他成员已经为这个法案奔波了12年，”Joe　Panetta如是说。Trombetta预计将有更加突破性的事件发生，“一家拟生产昂贵的抗肿瘤药的仿制药企业将在专利药企业提起的诉讼中获胜，因为这家企业提供了一种患者可以承担得起费用的挽救生命的药物。”

　　再进口

　　随着对美国之外的药品安全性的担心，这个问题已经失去了悬念。“美国公众已经逐渐认识到进口药品所具有的危险性和不利的方面，”Trombetta如是说。药品进口将会丧失其成本优势。律师Peter认为：“我觉得再进口将是一项庞大的工作，因为需要花时间在各地建立质量控制体系，为了弥补在美国的收入下降，美国制药企业也提高了自己生产的在加拿大销售的药品价格。”

　　医保处方药价格

　　据波士顿顾问公司称，如果废除“不干扰药品价格规定”，制药企业将会损失100亿~300亿美元的利润。

　　由于绝大多数美国人反对7000亿美元的华尔街救援行动，人们对干扰Part　D价格颇有好感。“你确实需要政府介入的问题才是目前需要做的事情。”德勤(Deloitte)公司生命科学负责人Terry　Hisey说：“如果一项工作开展下去，你就必须完成它。Medicare Part　D计划目前深受人们欢迎。”

　　但是Waxman已经承诺将提交要求制药企业为Part　D药物提供双重折扣的议案。“民主党人将着手进行这项工作，接下来就看看他们在废除不干涉条例的时候，将面临什么样的阻力吧”Daniel　Kracov如是说。

　　Michael　Russo认为：“如果政府表示将和制药企业进行药品价格谈判，那么，制药企业如何能证明药品价格是个例外呢?但是随着经济的衰退，制药企业几乎没有希望成功。”

　　但是制药企业和他们的说客还想最后一搏。PhRMA仍然展开数十亿美元的闪电战，这被Ken　Johnson称之为“我们的无市场的医疗保健体系”，这其中就包括了在国立的电视广告中展示Montel　Williams鼓吹的早期诊断和患者支援项目。“政府不需要与我们协商药品价格，他指定的药品价格将会对我们开发拯救生命用药品的能力和积极性带来伤害。”Johnson说。

　　但是，原来的争论将会获得一点推动。这种自由市场将是一种自由落体式的。当开具处方药时，许多消费者对选择用药的担忧少于适合他们共同支付的担忧。关于制药业提出的更低水平的补偿会给该行业的创新带来威胁这种说法，Lawyer认为，“这确实是一项比较难说服的工作。”他还说：“人们理所当然地认为，拯救生命的药物应该可以得到。制药业本身的经济问题将不会博得人们的同情。”

　　制药业大多数人士认为，制药企业应该比过去更主动一点，向消费者坦诚和向国会让步。“制药业需要找到正确的途径来解释什么样的价格对药品和支付者来说才公平一点，”Daemmrich说：“这对消费者来说，从医疗保健支出的角度来阐述药品的价值比这些药品的价值何在意义更深远。”

　　Sommatech咨询公司的Russ　Somma补充说：“大型制药企业需要以统一的声调来说话，提供一种可供选择的方案。制药企业需要更大胆一点，设计出一种混合定价策略，而不是与每一个中小型制药公司来展开斗争。”

　　显然，制药公司对混合定价策略还没有做好准备，但是一些制药公司内部的人士已经表示，制药业正在谨慎地变革，需要以一种新的、更合作的策略来迎合经济和政策环境的需求。Charlotte　Silbey说：“目前的现实是药品价格高昂、医生和制药业之间比较暧昧的关系、药品上市后的监测，这些现实让人们恐惧。奥巴马领导下的政府对医疗保健体系进行重组的允诺给我们提供了一个巨大的机会。但是我们需要勇气来促进这种重组。”

　　考虑到医疗保健体系重组的骇人的力量还没有出现，当然，这也是2009年制药业唯一的主题和需要办的事情。每一个制药企业同样需要尽力、更快地生产更安全、疗效更好、价格更便宜的药物，与此同时，制药企业还需要变得更小型化、更全球化，同时让股东、消费者和华尔街满意。

　　“我们必须更加小心，我们不希望像美国的汽车行业一样在国会面前请求救援，以重组为借口。”Evan　Loh说：“在当今时代生存下来的公司就是那些曾经自问‘我们是否是行业内做得最好的公司’，如果没有做到这些，就请停下来。”

　　有更多药物被延迟审批?

　　2008年，多只非常有希望的新分子实体药物被FDA拖延，特别是随着美国大选期间，FDA的新药审批工作近乎停止。

　　没有一家顶级医药企业比礼来更需要新的“重磅炸弹”产品，礼来公司将全部的希望都放在了抗凝血一线治疗药物普拉格雷(Prasugrel、Effient)身上，该药物的疗效优于波立维，但是由于副作用问题被FDA两度拒绝。200年1月31日，普拉格雷终于获得FDA的批准。礼来公司还有两项新的申请被FDA延迟了审批，其中之一是一周用药一次的治疗糖尿病胰高血糖素样肽(GLP)-1，FDA要求礼来公司提供更多的安全性数据，这有可能是为了推动诺和诺德公司的利拉鲁肽(liraglutide)、礼来和Amylin公司的艾塞那肽(Exenatide)新制剂于2010年上市。除了需要提交更完善的包装和制造信息之外，罗氏和Chugai公司用于治疗类风湿性关节炎的抗IL-6受体单克隆抗体Actemra正在FDA按部就班地接受审评。

　　有可能成为2009年潜在的“重磅炸弹”之一的药物包括默沙东公司的Telcagepant(MK0974)。这是20年来第一只新型的治疗头痛的药物，还有治疗急性心力衰竭的Rolofylline(MK-7418)。安进公司则将希望押在了其创新骨质疏松治疗药物——全人源化的单克隆抗体Denosumab身上。但是先灵葆雅和Centocor公司新抗肿瘤坏死因子Golimumab将在类风湿性关节炎治疗药物市场上掀起风浪。诺华公司的新疫苗Menveo将会让全球的婴儿免受脑膜炎的折磨。但是这一切仍有待于奥巴马任命谁为FDA的主管，他是否会采取更友好的，至少更快捷地开展药品风险利益评价的方式，这位“掌门人”将决定着25~30只新分子实体药物2009年的命运。

　　但是，FDA“掌门人”的候选人名单仍然没有出炉，这种情况将会持续到美国参议院任命Tom　Daschle作为美国卫生及公共服务部的负责人。美国巴尔的摩卫生及公共服务部的负责人，且是奥巴马FDA评估小组成员之一的Joshua　Sharfstein目前在FDA“掌门人”竞赛中遥遥领先。作为此前美国通用名药法案(Waxman)的建议者，美国禁烟运动的先行者，Sharfstein由于工作效率极高且创新感极强获得了很高的评价。其他竞争者中包括了曾经与制药企业在药物安全问题上针锋相对的非盈利学术医疗中心Cleveland　Clinic的心脏病领域主管Steve　Nissen、前FDA女性健康业务主管，为了抗议该机构在布什总堂压力下在处理Plan　B药品而辞职的Susan Wood。而制药业的非官方选择是CDER现任主管Janet　Woodcock。

　　从制药企业批评的角度来看，FDA的工作几近瘫痪，以致没有任何工作取得进展。“我们需要FDA给我们一个最终的时间，”惠氏公司临床研究的副主席Evan Loh如是说。事实上，Loh希望奥巴马采取更大的步骤，将FDA一分为二，“将食品和药品分开，让消费者对该机构和药物安全性方面更有信心。”

　　奥巴马和民主党人甚至拿FDA最严重的问题开刀：资金和人员长期缺乏。

（责任编辑：姚青）

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