专访：药监局副局长吴浈药企并购不会一刀切

　　吴浈认为这需要个过程，不会用政府“一刀切”方法。“中小企业不需要为此担心。”

　　但他同时也表示，并购这条路是肯定要走的，但是要自然选择的过程。目前加强监管，本身也会带来一个效应，即淘汰一批企业，尤其是落后的企业。

　　而在越发鼓励新药研发的今天，一些生产传统普药，或者不具备高科技新药研发能力的企业是否也会被淘汰？面对此疑问，他表示，鼓励新药研发，并不是要抑制传统药。

　　这方面，建立国家基本药物制度也会有所帮助，目前在国家药监局的牵头下，多个部门已经在着手研究基本药物制度。吴浈说，国家药监局也已经在全面摸底之下，制定了新的基本药物目录，这也将会对未来的药品监管都有很大的影响。

　　吴浈说，不要简单否定别人，不要期望政府去“关”了别的药厂。

　　药品安全形势不容乐观

　　国家食品药品监督管理局从去年六月份以来开展了一系列的整顿工作。吴浈介绍说，今年，还要继续地以消除药品安全隐患为重点，深度开展整顿和规范药品市场的秩序。

　　去年六月份以来，国家药监局先后开展了药品的核查、药品批准文号的核查，启动了药品再注册工作，初步完成的药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件。

　　去年发生的“7·21”事件提醒我们，药品注射剂的安全风险很高，不安全隐患也很大，对注射剂的生产企业要加强监管、重点监管。吴浈说，所谓要重点监管就是要增强监督、检查的机制，对重点、突出检查的一些内容、重点要检查原料的来源、工艺的执行、产品的质量等。

　　吴浈说，近期，国家药监局对近几年批准上市的一些注册性产品的生产工艺的情况进行了一次检查，但检查结果表明，趋势让人担忧。“标准工艺的不执行问题，生产过程当中技术问题等，既是企业的安全隐患，也是今后事故的苗头。”

　　“我们现在面临的药品安全形势不容乐观，现在是药品监管工作进度关键的阶段。”

　　吴浈说，在接下来的工作中，主要对生产监管采取“分类监管，突出重点”的做法，主要对注册试剂、生物制剂和高风险的产品实施重点监管。

　　国家药监局的整改目标，是要建立起规范的药品秩序，防范药害事故的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故。为了实现这样的目标，很重要的一项举措就是探讨新的监督手段和机制，如向生产企业派驻监督员。

　　对于此项制度，吴浈一直强调是“试行”。所谓试行，就是要在探索中总结，在总结当中完善。预防腐败的制度同时也在探索。“大家普遍担心的问题，如对药厂监督员的监督和预防腐败等，也都是我们正在研究的。”

　　在3月底以前，国家药监局已经向疫苗生产企业派驻了监督员，今年年内，还将在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻。

　　吴浈说，药品质量是生产出来的，而不是监管出来的，仅仅靠监管不可能实现用药的安全。如果我们每一个企业所生产的药品都是合格的，那就不会有药品的安全事故。反之，肯定会出现一些质量问题。

　　这些年来，“我们所发现的一些违法违规的事实表明，这些企业法律意识淡薄、片面追求经济效益，个别企业出售假药，这些大量事实表明，这些假药后面存在一些共性的问题，所以我们要强化每一个企业的责任意识，质量意识，守法意识，履行第一责任人的责任。”

　　他强调，药品监管部门作为药品监管的一个职能部门也要大胆地履行职能，敢抓敢管敢碰硬。

　　“管，只是管不守规矩的企业，也只有不守规矩的企业才会怕管。”吴浈笑着说。

　　有问题，面对现实，但也不要因为个别问题抹杀整体。吴浈相信，这次重新整顿能够改变现状。

(责任编辑：秦梅）

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