与研制对应的是药厂的介入。
2006年,广州白云山制药股份有限公司曾向罗氏申请达菲的生产授权未果,当年其旗下的白云山制药总厂便宣布成功研制出达菲的仿制药—福泰,疫情一旦暴发,白云山可能会通过特许途径生产福泰。
白云山制药总厂经营部的一位负责人对时代周报记者表示,尽管疫情紧急,但目前白云山还没有获得批准生产福泰,“我们都想快一点开工,但什么时候批下来还不知道。”该人士表示,白云山已做好全部准备,原料也大量储备,一旦批准即可大规模生产,产量可达100-300万人份。
2009年5月初,军事医学科学院宣布拥有自主知识产权的“帕拉米韦”研制成功,同月15日,湖南有色金属控股集团有限公司与中国人民解放军军事医学科学院,签署战略合作协议和抗流感新药技术转让合同。“帕拉米韦”体外实验表明其对流感A、B型病毒神经氨酸酶的半数抑制浓度IC50值是达菲的1600倍,对多数流感病毒株具有很好的抑制作用。
时代周报记者致电湖南有色集团下属的凯铂生物药业有限公司,办公室的一位人士表示,目前还没有获准生产帕拉米韦,至于何时可能获批、产能如何、临床疗效如何一概“不便透露”。
据时代周报记者了解,除了中国人民解放军军事医学科学院、中国科学院广州生物医药与健康研究院、中国科学院上海药物研究所等科研单位,很多大型药企也都在积极投入研究,但是目前还没有获准生产的达菲仿制药生产面世。
几家制药企业都对时代周报记者表示,药厂已经做好准备,只等待政府的命令。如何平衡知识产权与公共健康之间的利益选择,则要考验中国政府的智慧和选择。
万事俱备只差“毒种”
除了抗流感药,H1N1疫苗的生产也在紧张进行中。
尽管到目前为止,疫苗还从未在大流行性流感中发挥过主要的作用,但流行病学研究者仍认为,疫苗是控制包括甲型H1N1流感在内的大流行性流感病毒肆虐最有效方法之一。
据时代周报记者了解,赛诺菲?巴斯德、葛兰素-史克、诺华等各大跨国疫苗制造巨头和中国唯一的国际流感疫苗供应行动组(IVS)成员北京科兴生物制品有限公司,疫苗的生产准备工作已经完成,就等WHO(世卫组织)下达开始生产的指令。
然而,世界卫生组织的标准毒株培养工作并不顺利,由于实验室里的甲型流感病毒生长缓慢,研?a href="http://zzk.39.net/zz/toubu/kou/504fc.html" target="_blank" class=blue>咳嗽蔽薹ㄌ崛〔《尽傲糁帧保獾贾乱呙缟炭赡芪薹ㄔ?月中旬前生产出针对甲型H1N1流感病毒的疫苗,这一日期比之前的预计晚了近两个月。
从拿到毒株,到批量生产成疫苗,至少需要4—6个月。尽快缩短研发时间,也成为各巨头的一项重要工作。如诺华公司加紧尝试用细胞培养的方式研制H1N1疫苗,而不是传统的鸡胚培养法,尽管目前美国还不认可这种新方法。诺华首席执行官AndrinOswald说,用细胞替代鸡蛋实现流感疫苗的时间提早了1个月。
北京科兴生物总经理尹卫东表示,科兴的疫苗制备采用原型疫苗”工艺路线,以一株可能引起流感大流行的毒株为模型构建生产用毒株进行疫苗生产,而毒株变异后,只需要更换毒株,就可以按照既定的工艺和质量标准进行疫苗生产。
尹卫东还表示,新流行流感疫苗与季节性流感疫苗共用一条生产线,必要时,只要世卫组织“毒种”一到,就立即停产季节性流感疫苗,“一旦转而生产甲型H1N1流感疫苗,年生产能力在2000万-3000万支之间,可供1000万-1500万人使用。”
此外,中国生物技术集团下属的北京天坛生物近期也在加紧研发H1NI流感疫苗,该公司市场部经理苏锦锋说,北京产能不过两三千万只,国内其他疫苗生产企业的工艺都比较稳定,一旦获得毒株,肯定也会很快投入生产。
此前还有消息称,美国百特正在加紧和中国商谈,加速引入尚未进入中国的疫苗业务,美国疾控中心已向包括百特在内的一些专门的疫苗生产厂商提供病毒样本。目前,百特正与全球各国的卫生主管部门保持常规联络以根据进展应对。
但对于疫苗的效果,也有专家持怀疑态度。“这次甲型H1N1流感病毒,有6个基因片段来自猪流感,1个来自禽流感,1个来自人流感,这样引起全世界流感大暴发的组合病毒,还是史上第一次。”彭宜红对时代周报记者说,“但是这种病毒在多长的时间内会产生怎么样的变异,现在很难预测,所以疫苗的作用也有限,一旦病毒发生变异,现有的疫苗可能全部作废。这暴露了疫苗法的弊病:疫苗的研发和生产效率太低,跟不上流感病毒变异的速度。”
而药监局的一位药学专家对时代周报记者表示,老年人、儿童或是身体虚弱的需要接种疫苗,其他健康人士都不推荐使用H1N1疫苗。
谁在疯狂炒作H1N1概念股
一切都来得猝不及防,但也并非全无征兆。
从墨西哥蔓延至数个国家的甲型H1N1流感疫情即是。在世界经济微弱复苏萌动的大背景下,当人们还在担心甲型流感病毒对刚刚有回暖迹象的全球经济带来新的危害之时,H1N1流感却给一些上市公司送来了“天上馅饼”。达安基因(002030.SZ)的心情正是如此。
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