FDA延迟批准罗氏关节炎新药 要求补充信息

　　罗氏在一份声明中称，美国食品药品管理局(FDA)要求其提供更多有关Actemra的生产及其他方面的相关信息，比如最后标签等，但并没有涉及安全及疗效方面的问题。而且Actemra获准上市并不需要进行进一步的研究。

　　药品部首席执行官威廉·伯恩斯称：“我们将继续与FDA紧密合作，解决其提出的问题，确保Actemra顺利通过审批。我们相信能够在近期内与FDA解决这些问题。”

　　Actemra很可能成为重量级药物。该药已在日本获得批准，目前由罗氏日本合作伙伴中外制药公司负责销售。但至今该药仍未在欧美市场上市。

　　这种药物是一种白介素6受体拮抗剂，其作用方式与现有的风湿性关节炎药物不同。现有药物是通过阻断名为肿瘤坏死因子(TNF)的炎症蛋白来达到治疗效果。Actemra将成为常规抗坏死因子药物的一个重要替代药物，其有助于公司发展多样化业务并减少对抗癌药的依赖。

　　该药将与罗氏已有风湿性关节炎治疗药物Rituxan形成竞争，后者已被用于使用抗坏死因子药物无效的患者。花旗集团分析师预计到2012年，Actemra销售额将达到7.14亿瑞士法郎(合6亿5380万美元)。

　　目前全球有2100万人遭受风湿性关节炎的侵袭。该病主要病征是全身关节内膜发炎，其能引发疼痛、僵硬、肿胀，最终导致残疾。

（责任编辑：陈绮纯）

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