FDA：辉瑞骨质疏松症新药的好处大于风险

　　辉瑞正在请求美国食品和药品管理局批准其用以治疗绝经后女性患者骨质疏松症新药Fablyn的上市请求。骨质疏松症通常被认为是导致患者骨折的罪魁祸首。美国食品和药品管理局九名小组成员指出，Fablyn的益处大于其所存在的风险，但有三名小组成员持反对意见，另有一名成员弃权。

　　不过，布朗大学(BrownUniversity)妇科医学教授桑德拉-卡森(SandraCarson)表示，美国食品和药品管理局小组成员总体认为该药为女性患者治疗骨质疏松提供了新的选择，而其他一些骨质疏松症药物通常存在多种副作用。该药尤其有利于有严重骨折危险的绝经后女性患者。

　　美国食品和药品管理局泌尿科学和生殖保健产品部门主管司各特-门罗(ScottMonroe)指出，该小组成员的意见并未明确拒绝该药的上市申请，“但也没有明确地表示同意这一请求”。

　　目前尚不清楚美国食品和药品管理局是否批准该药的上市请求，以及该药是否会被建议局限在某些女性患者身上使用。美国食品和药品管理局将在做出决定时参考各小组成员的意见，其在十月份做出决定前还有一定时间。如果Fablyn的上市请求遭到拒绝，对辉瑞将是一个不小的打击，因为许多分析师预测该药销售额有可能高达10亿美元。

　　辉瑞发言人杰克-柯克斯(JackCox)在一份声明中表示，辉瑞相信Fablyn对有严重骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者具有独到的好处。

　　Fablyn工作机理与荷尔蒙雌性激素类似，它只作用于人体的某些部位，不会对其他部位产生影响。这类药物被称作选择性雌激素受体调节剂，可以对某些组织产生良性影响，同时不具有雌激素的副作用。礼莱制药(EliLilly&Co.)(LLY)的骨质疏松症药物Evista就属于这类范畴。

　　美国食品和药品管理局官员在会前文件当中提出了自己关心的问题，即Fablyn导致患者死亡的风险高于安慰剂，不过多数小组成员表示他们认为并没有足够的信息可以证实这一点。

　　小组成员克利福德-罗森(CliffordRosen)指出，“我深感失望的是我们没有看到”Fablyn与已经获得FDA批准的药物之间的直接比较实验数据。罗森是缅因州骨质疏松症中心的资深科学家。他认为，没有与其他药物的直接比较实验，“我们事实上难以肯定地判断哪一种药物有效，哪一种药物无效。”

　　辉瑞则指出，造成服用Fablyn患者死亡率上升的原因似乎是实验期间服用安慰剂患者死亡率异常低下造成的。

　　代表女性权益的群体也在会议的公开部分发表了讲话，明确表示反对Fablyn。

　　“显然该药的好处微乎其微，”华盛顿非盈利组织美国女性及家庭研究中心(NationalResearchCenterforWomen&Families)总裁戴安娜-左克曼(DianaZuckerman)指出。

　　消费者倡议团体美国女性健康网络(NationalWomen’sHealthNetwork)负责人辛迪-皮尔森(CindyPearson)则表示，目前没有足够的信息让女性患者相信该药对她们有利。

　　此前，辉瑞已经向美国食品和药品管理局递交了两次申请。2005年，美国食品和药品管理局拒绝了这一当时名为Opria的骨质疏松症药物的上市请求；2006年再次拒绝了该药的上市申请。两次拒绝的理由都是担心该药存在导致患者罹患子宫内膜癌的风险。辉瑞在去年十二月份再次递交了Fablyn作为骨质疏松症治疗药物的上市请求，并提交了全新的数据。

（责任编辑：姚青）

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