FDA延长武田Prevacid后续产品新药申请审查期

　　据悉，美国监管部门近日通知日本武田制药株式会社，延长对其一项重要的后期药品的审查。这已是本月的第二次。

　　总部位于大阪的武田制药表示，近日收到了美国食品药品管理局(FDA)的一项通知称，FDA无法在原先依据《审批处方药付费法案》确定的审查截止日——10月31日完成对其质子泵抑制剂TAK-390MR(dexlansoprazole)的新药申请审查。该药被看作是武田治疗溃疡的重量级药物Prevacid/Takepron(兰索拉唑)的后续产品。Prevacid/Takepron在美国的专利将于明年到期。

　　武田美国全球研发中心负责监管事务的高级副总裁Dean Sundberg称，FDA通知武田其还需要三个月的时间完成对TAK-390MR 新药申请的审查。Sundberg先生表示，武田相信“对于患有胃食管反流疾病及糜烂性食管炎的患者来说，dexlansoprazole将是一种重要的治疗新药。”且该药本身并不存在安全性问题。

　　问题在于目前FDA人员短缺。最近，由于这一问题，FDA曾通知武田其无法在10月27日前完成对武田alogliptin新药申请的审批。该药是一种二肽基肽酶Ⅳ抑制剂，用于治疗2型糖尿病，也称为SYR-322。

　　武田的Prevacid及治疗糖尿病的重量级药物Actos(吡格列酮)的专利即将到期。2011年，这两种药物将在美国面临仿制药竞争的挑战。目前，武田希望通过SYR-322及TAK-390MR的上市来缓解专利到期带来的冲击。而这两种药物的新药申请审批时间延长对武田来说是相当不好的消息。

（责任编辑：姚青）

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