主持人：当时的主导思想是怎样的，长远的考虑。
杨正骅：我们要求每一批的质控标准是完全一样的，每一个环节，每一个生产工艺的标准跟以前所做过的工艺，不应该有异常的现象出现，我们还是能够让患者和临床医生能够使用上放心的产品，还是按照这样的标准进行的。检测可能是分批次抽检的，万一在这个部位上没有检测怎么办，抽检的结果是合格的，最终的结果是不合格的，某一瓶或者是?a href="http://jck.39.net/jiancha/huaxue/bian/4e794.html" target="_blank" class=blue>钙坎缓细竦模圆肪褪腔倜鹦缘拇蚧鳎虼嘶故且蟛辉市沓龀У摹?/P>
主持人：等于说责任心还是行业内学习的榜样，我相信行业内很多的企业还是做不到的。因为中药注射剂的成分不但是生产、流通过程中都会产生反应或者是个体差异，我们在此过程中。
杨正骅：我们将近做了500多例，表明是安全有效可控的产品，后续一上市后，我们要求做实际临床，这也是国家SFDA要求的项目，从上市的第一天就开始着手2000例这样的实际临床，到今天为止2000例已经全部做完了，2000例是来自于72个机构、医院和单位，三年不到的时间内完成了2000例安全性的评估，这是后续做的比较大量的检察员的工作，同时开展不同领域的研究课题，也是配合国家要求的包括口服制剂和未来的剂型改造进行了新的申报，这些研究总体要将产业化做大做强，有这样的目标。
主持人：主要还是加强监督，中药天然药剂及技术要求颁布后，绿谷是如何看待和理解的，对于创新中药的影响有哪些？
杨正骅：中药、天然药物注射剂基本技术要求的颁布，将规范天然药物和中药注射剂未来的生产、质控和流通、临床用药等等方面，对未来的中药注射剂能够在所有的药品中站住脚或者是出现比较令人幸福的地位，应该是打下了比较扎实的基础。
我作为企业完全拥护和积极配合国家药检部门和政府检测单位做好这项工作，实际上从研发的第一天起，就完全站在基本技术要求的角度去研发和规范我们的生产工艺，国家要求单一成分的，必须达到总有效成分的90%以上，复方的总固体制剂成分要达到60%以上，同时要求原材料和制剂的指纹图谱总的有效成分率要达到90%以上，产品本身从上市的第一天起就完全的符合基本技术的要求，我们担忧的是国内400多家中药注射剂厂由于历史发展的原因，100多个品种，实际上是参差不齐的。
目前，大家面临的问题，一个是资金的问题，一个是时间的问题，如何迎头赶上，在未来新产品的研发上，能够达到要求，从政府和企业的角度全力配合尽快达成标准，我们国家2007年底就公布了标准，很多的企业在新产品的研发上都按照标准来做，很多的企业也达成了目标，同时也配合政府监管部门能够将这项工作做得彻底和完善，同时如果这项工作做好的话，我们的产品走向国际化，走向中药现代化的里程碑，可以奠定扎实的基础。
主持人：等于说现在政府强调在评价体系和指纹图谱，实际上这些早就有的，评价体系和指纹图谱都是一直做的，现在政府又重申这些是否真的行之有效，效果是怎样的，前景和未来的发展是怎样的？
杨正骅：实际上还是我刚才讲的一句话，跟当时的历史背景和原因有关的，2000年前研发上市的产品，受到这方面的困惑比较大，2000年后上市的产品基本上国家已经按照此要求规范和执行了，随着国家监管部门的要求，我想新一轮2009年1月13日国家再评价体系进一步的规范和要求已经出台了，我相信随着国家新一轮的中药注射剂再评价体系的开展，所有的企业应该是完全有义务，也有能力去往指纹图谱和再评价体系的规范要求执行的，监督和规范行业的标准。我相信在不久的将来，我们完全可以做到该标准的。
主持人：我要问的问题基本上问完了，您是否有想讲的，没有说到的可以补充一下。
杨正骅：刚才就讲了400多家企业，现在讲中药未来发展的方向，难题在哪里，一个发展方向就是中药创新，类似于单一成分的发展方向，第二个发展方向是在复合成分中提取有效的成分，做成复合制剂类似于李总的清开灵注射剂，这两种都是未来中药创新的方向，两种都有不同的争议，对于我们将有效成分提取，有效成分的企业而言，实际上中医对它是有偏见的，认为完全成了西药，单一的分子结构成了西药，在帮西药说事。对于复合制剂提取有效部位，西医也有看法，那个部位是真正有效的，西医不讲君臣着实，中医讲的辩证论证，中医讲的标准是什么，那个是发挥有效性的标准，实际上这两种的发展，实际上是中医和西医理论的碰撞，最终是西医理论和中医理论碰撞的结果，我认为不管怎么样，两条线，两种产品的发展，对未来中药注射剂和中药产品的创新都奠定了非常好的基础，至少我相信中药注射剂的安全性方面得到了很好的规避和发展，同时对质控标准和生产工艺等等方面都会得到很好的保障。
主持人：现在中药在国外上市必须要过国外的评价体系，要过西医的评价体系，中医还没有自己严格的质量评价体系，中医以后的发展是否要适应西医的评价体系吗。
杨正骅：按照国际化的道路讲，达到欧美的标准，一个是要通过欧共体的标准还有美国FDA的标准，您提的确实是一个问题，如果要进入国际化的平台销售，必须按照他们的标准实行的，这是必须要做到的，因此我讲中药有两个发展途径，目前创新是一个发展途径。相对西医是认可的，怎样将它有效成分提取，还有就是将有效部位提取过来，制成复合制剂，就是现在的成品中单独的提取最有效的成分跟西医对接，西医讲能够对接的要说明那个有效成分产生了作用，如果要走向世界的话，中医药创新的话，未来也要走这条道路，要跟西医进行完全的对接，为什么开了这么多的国际会议，中医认可度不高的原因，标准度没有得到体现，只有标准得到了体现，所有的西医就认可了，原来是这个标准产生了作用。
主持人：绿谷从一开始就开始着手做此事了，平台是很高了，站在平台上做此事。
杨正骅：对的。站在技术标准之上做此事。
主持人：现在往国际化发展是必然的趋势，是否会发展成为中西药结合这样的方向，西医就讲达到我的标准就认可你，但中医也有抵制或者认为颠覆了传统，是否有好的方法和协调。
杨正骅：实际上我刚才讲了中医理论和西医双方的争议点就在这里。
（实习编辑：张燕飞）
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