辉瑞蜱传脑炎疫苗TICOVAC获FDA批准

编译丨范东东

日前，美国食品和药物药品监督管理局（FDA）已经批准了辉瑞TICOVAC疫苗用于预防1岁及以上人的蜱传脑炎（TBE）感染。这一批准也使TICOVAC疫苗成为美国唯一获得FDA支持的蜱传脑炎疫苗，可保护几乎所有年龄段的人在到访或居住在蜱传脑炎流行地区时，免受该病毒的侵害。

辉瑞全球疫苗总裁Nanette Cocero博士在一份声明中表示，辉瑞很荣幸能够在美国提供第一种蜱传脑炎疫苗，帮助保护前往任何危险地区的美国人民免受蜱传脑炎的困扰。Cocero称该疫苗已在美国以外的蜱传脑炎流行地区，帮助保护数百万人免于感染。“FDA此次对TICOVAC疫苗的授权许可有助于确保来自美国的人，也能够在需要时接种这种疫苗，这也反映了辉瑞为所有人提供健康的承诺。”

蜱传脑炎是一种病毒感染，病毒主要通过昆虫叮咬传播给人类。该病会造成大脑和脊柱的感染，已在亚洲和欧洲超过35个国家报告案例，但尚不知道该病具体在哪些国家流行。蜱传脑炎最初可能会被误认为是流感，三分之一的患者会产生持续数月或数年的长期影响，包括认知改变、肌肉无力或永久性瘫痪，并且在极少数情况下可能会导致死亡。

根据欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）的建议指出，居住或前往蜱传脑炎流行地区的人应接种预防疫苗。目前，辉瑞蜱传脑炎疫苗在美国以外的地区已有超过45年的历史经验。自1976年以来，辉瑞已提供了超过1.7亿剂疫苗。该疫苗在欧洲销售的商品名为FSME-Immun和TicoVac，在美国销售的商品名为TICOVAC。

该公司表示，该疫苗是用一种与蜱传脑炎病毒类似的病毒开发的，能够诱导患者产生针对蜱传脑炎病毒的中和抗体。此前的临床试验评估了辉瑞蜱传脑炎疫苗在1至15岁患者以及16岁以上患者中的安全性和免疫原性。试验结果显示，1至15岁患者接种三剂后的血清阳性率为99.5%，而在15岁以上的人中有超过98.7%的人出现了血清阳性。

此外，试验还发现接种TICOVAC疫苗的患者通常耐受性良好，并且没有与疫苗相关的意外不良事件（AE）或严重不良事件。两个年龄组中最常见的不良事件是局部压痛、头痛、局部疼痛、发烧、烦躁、疲劳和肌肉疼痛。辉瑞表示，在获得FDA批准后，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）将很快根据现有临床证据讨论关于适当使用TICOVAC的具体建议。

就在不久前，FDA还批准了辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗修订后的紧急使用授权，允许免疫功能低下的患者进行第三次加强注射。该修正案主要针对那些被诊断出患有等同于免疫功能低下的疾病，以及接受实体器官移植的患者进行接种，该修正案的决定可归因于新冠肺炎Delta变种病毒感染的案件不断增加。此外，美国CDC还将讨论针对免疫功能低下患者使用COVID-19疫苗加强剂的其他建议。

参考来源：

1.FDA Approves Ticovac Vaccine For Tick-Borne Encephalitis

2.U.S. FDA Approves TICOVAC?， Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine

来源：新浪医药新闻

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