罗氏Actemra联合瑞德西韦治重症新冠患者III期临床失败

编译丨newborn

3月10日，罗氏旗下基因泰克宣布，评估抗炎药Actemra（tocilizumab，托珠单抗）联合Veklury（remdesivir，瑞德西韦）治疗严重COVID-19肺炎患者的III期REMDACTA研究没有达到主要终点和关键次要终点。

REMDACTA是一项全球性、随机、双盲、多中心III期研究（NCT04409262），在接受标准护理的严重COVID-19肺炎住院患者中开展，旨在评估Actemra+Veklury、安慰剂+Veklury对的疗效和安全性。该研究是与吉利德科学合作开展，主要终点是到第28天出院时间方面的改善。关键次要终点包括死亡可能性、进展为机械通气或死亡的可能性以及临床状况。临床状况由7类序贯量表衡量，该量表根据重症监护和/或呼吸机使用的需要以及补充氧气的需要跟踪患者的临床状况。随机化后对患者进行60天的随访。

结果显示，该研究没有达到主要终点：到第28天，与安慰剂+Veklury治疗组相比，Actemra+Veklury治疗组在住院时间方面没有改善。此外，该研究也没有达到关键次要终点。该研究中，Actemra未发现新的安全信号。

该研究的全部结果将于今年晚些时候在同行评议的期刊上发表。罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示：“鉴于COVID-19肺炎对患者的全局影响，我们对REMDACTA研究没有达到终点感到失望。我们继续认为，所有数据表明Actemra在治疗某些COVID-19患者方面可能发挥作用，并将与卫生当局讨论结果。我们感谢我们在吉利德的合作伙伴，以及所有的患者、调查人员和医疗保健专业人员的参与。”

基因泰克将继续评估REMDACTA研究、COVACTA研究、EMPACTA研究以及其他Actemra治疗COVID-19肺炎研究的数据。其中，EMPAACTA研究达到了其主要终点，而COVACTA研究没有达到其主要终点。这2项研究的结果均于最近在《新英格兰医学杂志》上发表。

Veklury是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。目前，Veklury已获美国FDA批准，用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、需要住院治疗的COVID-19儿童和成人患者。

Actemra是罗氏的一款单克隆抗体药物，已获批多个炎症适应症。该药通过靶向结合并阻断IL-6受体（IL-6R）抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种细胞因子，与多种炎症性疾病相关，可能在COVID-19重症或危重症患者肺部过度活跃的炎症反应中起作用。

除了Actemra之外，赛诺菲/再生元的同类药物Kevzara也进行了COVID-19研究。在去年9月，Kevzara治疗重症和危重症COVID-19住院患者的全球III期研究遭遇失败。之后，双方放弃了对Kevzara治疗COVID-19进行进一步研究。

参考来源：Genentech Provides Update on the Phase III REMDACTA Trial of Actemra Plus Veklury in Patients With Severe COVID-19 Pneumonia

来源：新浪医药新闻

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