医药速读社：西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床

【2021年1月6日 / 医药资讯一览】拓臻生物完成8700万美元C轮融资；罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定；天士力医药米诺膦酸片获批；西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

河北新增20例本土新冠肺炎确诊病例 43例无症状感染者

2021年1月5日0—24时，河北省新增20例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例，其中石家庄市报告19例（5例为无症状感染者转为确诊病例），邢台市报告1例。无新增死亡病例，无新增疑似病例。1月5日0—24时，河北省新增43例本地无症状感染者，其中石家庄市报告41例，邢台市报告2例。新增5例境外输入无症状感染者。（河北省卫生健康委员会官网）

杭州发现一例境外输入复阳无症状感染者 系某民办培训机构外教

2021年1月6日晨，杭州市报告发现一例境外输入复阳无症状感染者，系某民办培训机构外教。1月5日因单位要求前往医院采样检测中发现核酸阳性，经市疾控中心复核确认。该感染者曾于2020年4月份在英国确诊为新冠肺炎无症状感染者，2020年12月从广州入境隔离14天期满，2021年1月2日抵达杭州。（杭州市卫健委）

新疆报告1例输入性无症状感染者

1月6日，按照自治区疫情防控预警机制要求，昌吉州呼图壁县对途经辖区的河北省石家庄市2辆货车驾驶员及1名同乘人员例行核酸检测时，发现1名货车驾驶员检测结果呈阳性，呼图壁县人民医院复核核酸检测结果呈阳性，经专家诊断为无症状感染者，已转至定点医院接受隔离医学观察。其余2名人员核酸检测结果为阴性，均已落实集中医学观察措施。（昌吉州卫健委）

新乡村医生管理办法出台

近日，甘肃省人民政府办公厅发布《关于印发甘肃省乡村医生管理办法（试行）的通知》。在乡村医生管理方面对乡村医生的学历、执业资格、待遇等都做了新的要求。（甘肃市政府官网）

Part2产经观察

云南白药宋成立监事辞职

云南白药集团股份有限公司第九届监事会于2021年1月5日收到中国平安人寿保险股份有限公司送达的《监事辞职专函》。函中表示由于工作原因，宋成立先生拟辞去监事职务。根据《公司法》、《公司章程》的相关规定，宋成立先生辞职后将不会导致公司监事会成员低于法定人数，辞职申请自送达监事会之日起生效，宋成立先生辞职后将不再担任公司的任何职务。截至本公告披露日，宋成立先生未持有公司股份。（云南白药官网公告）

拓臻生物完成8700万美元C轮融资

1月5日，拓臻生物宣布完成8700万美元C轮融资，所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎管线的临床试验。该轮融资由Deerfield Management Company领投，礼来公司进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。（医药观澜）

Part3药闻医讯

罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定

1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格认定，用于与阿替利珠单抗联用，一线治疗PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物，此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAPE的II期临床研究结果。（医药魔方Info）

阿斯利康达格列净上市申请获FDA优先审评资格

1月6日，阿斯利康宣布达格列净已在美国获得治疗伴或不伴2型糖尿病的新发或恶化慢性肾病成人患者优先审评资格。阿斯利康表示，达格列净可能成为首个获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。PDUFA日期为2021年第二季度。（药明康德）

江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠首家过评

1月5日，国家药监局官网显示江苏奥赛康注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，是该品种首个过评厂家。奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物，属于第一代PPI类药物，具有弱碱性，可特异性结合H+-K+-ATP酶，抑制酶活性，从而抑制胃酸分泌终末环节。临床主要作为口服疗法不适用的替代疗法用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。（医药魔方Info）

人福医药：注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价

近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币700万元。（人福医药官网公告）

悦康药业盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价

1月6日，悦康药业发布公告称，其研发的盐酸二甲双胍片口服降血糖药物通过品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用。（悦康药业官网公告）

康泰医学无线医用电子体温计获得医疗器械注册证

1月6日，康泰医学发公告称，公司无线医用电子体温计产品于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。（康德医学官网公告）

天士力医药集团子公司获得药品注册批件

近日，天士力医药集团子公司江苏天士力帝益药业品种米诺膦酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。（天士力医药官网公告）

天药股份：获得塞来昔布胶囊药品注册证书

1月6日，天药股份发公告称，子公司天津金耀药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》。塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，与传统非甾体抗炎药相比，其胃肠道副作用较小。（天药股份官网公告）

西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床

1月5日，西藏诺迪康药业发公告称，针对本次新型冠状病毒肺炎，合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技术平台研发的新冠疫苗产品，已获得《药物临床试验批件》，将按计划开展临床试验。根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。（新浪医药新闻）

首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂项目完成I期临床

首个国内研发的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制剂SIM1803-1A片于2021年1月5日在中国完成I期临床试验首例受试者的首次给药。SIM1803-1A片是先声药业有限公司研发的新一代选择性针对TRK A/B/C、ROS1及ALK的多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该临床研究是SIM1803-1A在实体瘤患者进行的首个人体研究，主要目的是确定SIM1803-1A的安全性及药代动力学特征，次要目的是探索SIM1803-1A的疗效。（新浪医药新闻）

艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极

艾伯维今天宣布，其白细胞介素-23抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。在两项3期临床试验中，接受risankizumab治疗的患者在第24周分别有57%和51%获得ACR20应答，而接受安慰剂治疗的患者这一数值分别为34%和27%（p<0.001）。（药明康德）

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