生物药和中成药将纳入国采？理想丰满，问题不少！

　　尽管第三批国家集采的正式文件还未发布，但第三批国采正在紧锣密鼓地进行。而最近国家医保局一则短消息又引起了行业震动。

　　据国家医保局官方微信，7月15日~16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　从化学仿制药到以冠脉支架为代表的高值耗材，再到生物制品及中成药，可见国家集采的覆盖范围在逐步扩大，并且集采在未来也会是一种新常态。

　　新增品种谈判难度大

　　相较于化药，生物药和中成药的谈判难度较大。在前两轮化药药品集中采购谈判时，中医药企业和一些生物药企业大多当吃瓜群众，从旁观者的角度看待化药集采的激烈厮杀。而此时，他们的底气在于生物药大部分还处于专利期限内，中成药大多数属于独家品种。若想在他们身上砍下价格，要比之前对于化药的压价难得多。

　　在即将开始的第三批药品集中采购谈判上，官方将采取何种战术也成为各界重要的关注点。北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，涉及到生物药和中成药独家品种和专利药品的价格谈判，国家集中采购可能会参考药品的可替代性。“虽然是独家品种，但是治疗这个疾病还有其他选择，还有一种，两种甚至三种替代药物。”

　　史立臣称，就目前而言，在我国销售的进口生物药价格都普遍较高。如果能把生物制剂纳入集中采购的话，将进一步提升国内药企仿制全球专利到期生物药的积极性。随着国内药企不断拓宽生物药布局，未来会有更多的全球到期生物药在中国上市或仿制上市，而集采能有效“挤掉价格水分”，“以价换量”模式或能促使更多患者用得起生物药。

　　史立臣还表示，在国家集中采购层面，过去主要集中在化药和注射剂层面，但实际上临床用药大、医保支付压力大的药物，还包括生物制品和中成药（不包含中药注射剂）。

　　胰岛素可能遵循武汉方案

　　值得注意的是，此次座谈会将胰岛素作为生物制品的范畴。米内网数据显示，仅仅是胰岛素及其类似药，2019年中国公立医疗机构终端的销售额就近250亿元。排名前十的包括诺和诺德、赛诺菲、礼来等外资药企，也包括近期股价连续涨停、市值一度破千亿的国内药企甘李药业。

　　实际上在各个地方，生物制品和中成药纳入地方集中采购的情况并不少见。2020年1月，湖北省武汉开始胰岛素转向带量议价。

　　在武汉胰岛素带量采购中，从公布的谈判细则上看，一是将挂网的所有胰岛素产品按二代（重组人胰岛素）和三代胰岛素（类似物）及功能分为七个分组；二是根据阶梯降幅来给予市场份额，弱降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%-10%之间，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。

　　不过值得一提的是，虽然上述细则中最多也就提到10%的最高降幅，但最终的谈判现场杀价幅度显然要大很多，甚至有药企谈判人员泪洒现场。

　　根据武汉市医保局后来公布的最终中标结果，44个（不含胰岛素）通用名中，有39个品种采购成功，头孢吡肟、头孢甲肟、头孢尼西、头孢曲松他唑巴坦、五水头孢唑林5个品种采购失败；与全国最低价相比，平均降幅为31%，单品最高降幅93%。

　　对于国家版的胰岛素集中采购，史立臣认为，由于胰岛素的特殊性，其后续报价采购模式可能会与此前几批国家药品带量采购有很大不同，。显然，武汉的操作模式很可能会与最后国家版的模式比较相同。

　　史立臣还强调，国家层面的集中采购要考虑方方面面，不能出问题。这次国家医保局的座谈会召开后，并不意味着相关政策马上就要在两大药品领域执行，“从座谈会到出具体政策，还有很长一段距离。”

　　中成药首次被纳入集采

　　本次集采还将首次纳入中成药，而中成药则是我国特色。根据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端，中成药销售额达到2830亿元，而近年来受到医保政策、合理用药政策等因素的影响，中成药市场整体放缓，2019年出现了1.7%的负增长。

　　中成药进入集采早有苗头。2020年5月，一份由青海省医保局印发的《关于报送2020年省级组织集中带量采购药品相关数据的通知》在业界流传。内容显示，此次青海省开展药品集采的品种包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、喜炎平注射剂、丹参多酚酸盐注射剂，不过这些品种多为中药注射剂，并不能和传统意义上的中成药一概而论。

　　史立臣告诉健康界，中成药与化药所不同的是，虽然目前床用药量大，但正如药品说明书上“不良反应”等不明确之类的信息，其安全性和有效性却往往缺少数据。这种现状也影响药品集采工作。

　　资深行业专家、风云药谈撰稿人张廷杰也告诉健康界，与化药不同的是，中成药不存在原研药疗效标准，亦未实行一致性评价，中成药多一味或者少一味方子，可能拥有相同的适应症，但同时名字又不一样。

　　那么，到底未来哪种中成药品种应该被纳入集中采购呢？史立臣认为，国家采购首先产品要有临床价值，第二要符合药物经济学。因此，中成药集采首先入选的是争议比较小且消费量比较大的产品。

　　张廷杰则表示，很多中成药都是独家剂型，按照现有第三批相对充分竞价的准入机制，独家品种没有办法进行竞价。“未来中成药纳入集中采购的标准可能会和化药区别开来，作为单独采购目录。”张廷杰称。

　　中成药淘汰赛开始

　　随着药品集中采购、医保目录调整等政策实施，中成药市场的淘汰进程也将加快。

　　据了解，由于中药注射剂不良反应频发、约80%中药注射剂是在国家实施新药审批办法前开发的品种，中药注射剂成为被监管的对象，医疗机构的使用量减少。据不完全统计，2005年以来，至少有45种中药注射剂临床使用受限。

　　受上述情况影响，中成药企业的业绩出现不同程度的下滑。2019年，神威药业实现净利5.03亿元，同比下降0.5%。其中，注射液产品的营收为12.26亿元，同比减少8.8%。康恩贝2020年的一季度报显示，公司实现营业收入16.79亿元，同比下降3.5%。其中，核心产品参川芎嗪注射液销售收入同比减少3.55亿元，下降比例达83%。

　　近年来，受医保政策调整、医院合理用药政策逐步细化等影响，中成药市场整体增速持续放缓，2019年首次出现1.7%的负增长。

　　张廷杰称，随着中成药进入带量采购，结合合理用药、医保支付改革等政策，疗效不确切、安全性没有保障的中成药将失去利润空间，中小企业将受到冲击而出局，行业集中度会进一步提升。

　　中药配方颗粒突围

　　医药行业投资分析人士李顼在接受媒体采访时表示，本次中成药集采的推出，或将利好具备优质资源的龙头企业。而此次座谈会仅涉及中成药，中药饮片和配方颗粒则并未被提及，在中成药即将集采的情况下，中药配方颗粒或可以一定程度缓解企业压力。

　　事实上，中药配方颗粒已成为各大中成药企业竞相布局的方向。2020年3月，主营中成药业务的天士力披露公告称，公司日前获得天津市药品监督管理局《关于同意天士力医药集团有限公司研究生产中药配方颗粒的批复》，正式生产的首批中药配方颗粒送市药检院检验，检验合格后方可临床使用。

　　此外，神威药业相关负责人此前接受媒体表示，公司正在加速中药配方颗粒产业的布局。神威药业集团董事长李振江认为，发力中药配方颗粒产业，不仅有利于公司进一步完善产品结构，更有利于公司布局中药全产业链，进一步提高公司核心竞争能力等。

　　随着多家企业入局，中药配方颗粒市场竞争愈加激烈。数据显示，截至2019年年底，全国范围内至少有60家企业获得中药配方颗粒试点资格，在医药类上市公司中，也有多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

　　对于上述竞争态势，史立臣认为，这些中药企业能否靠着中药配方颗粒突围，也取决于自身。最好的情形是相关的企业能在即将到来的集中采购竞标中分得一杯羹，从而配合官方解决我国中成药存在明书中适应证宽泛、不良反应和禁忌证模糊等遗留问题。而谁能先行解决这些问题，谁就可以捷足先登。

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