以岭药业：制剂创新是中药现代化的瓶颈

　　中药制剂创新是系统工程必须与现代技术结合

　　随着现代科学的快速发展，特别是现代医学的重大进步，既给中医药的发展提供了技术支持，也使中医药的特色与优势面临更加严峻的考验，如何才能取得中药制剂的创新，保持中药的生命力，是当下必须面对和解决的问题。

　　以岭药业赵韶华指出，中药制剂创新及产业化是一项系统工程，需要技术、政策、科研、人才等支持。

　　首先，中药制剂创新应该与现代高新技术密切结合。传统中药多为祖传秘方，深不可测的中药配方曾是我们引以为傲的传统精髓，如今，中药却面临着现代医药技术发展的挑战，传统中医技术必须与现代医药科技相结合，才能求得生存与发展。

　　其次，要加强中医药基础理论与应用研究，充分利用高等院校、科研院所业已取得的科研成果，减少低水平重复研发，组建紧密结合的产学研联盟，加快科研成果转化速度，使科研成果尽快转化成生产力。

　　再次，政府应该加大中医药创新的投资力度，同时从政策上给予更多的扶持。现代中药应该是对传统中医药的学术传承、发展和创新的结果，在中药制剂在审批过程中应该充分考虑中药自身的特点，不应该按照化学药的制剂标准来审评中药制剂;同时也要充分体现中医药的临床特色，不能完全按照西医的临床指标和判定标准来审评中药。充分发挥中医药的独特优势，由国家中医药主管部门主导，国内主要中医药企业和科研单位参与，研究建立能够为国际所接受的中医药标准体系，对提高中医药自主创新能力，促进中医临床科学研究发展和中药产业化具有非常重要的意义。

　　最后，加强中医药科研团队建设，以政府为主导，建立现代中医药人才培养机制，着重培养具有中医药专业知识的管理人才和创新型人才;发挥医药及相关学科领域内的院士、专家的学术带头人作用，为中医药的发展出谋划策，整体规划。

　　据了解，以岭药业按照欧盟和FDA的GMP标准建设了中药制剂车间，化学药车间已经通过了英国和新西兰的GMP认证;在硬件建设的同时，还聘请了在国外医药企业工作多年的外籍生产和质量管理专家，按照欧盟和FDA标准进行生产和质量管理，使生产管理和质量管理水平达到了一个新的高度。以岭药业的中药剂型有胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、水针剂等几种剂型。目前，正在进行缓释、控释、凝胶剂、粉针剂等现代新制剂的开发。

　　中药企业不能把原料与制剂截然分开必须统筹发展

　　化学药和生物药在国内目前存在 “出口原料，进口制剂”的情况，随着大家对制剂创新的不断重视，很多西药企业开始在制剂创新方面进行投入，甚至慢慢将重点从原料转移到制剂上，国内药企“轻制剂，重原料”的模式正在悄然发生改变。

　　但是中药制药企业不同于化学药和生物制药。“中药生产有自身的特点，中药生产涉及到从原药材到成品的全过程控制，很难将原料与制剂截然分开。中药材实现标准化、规范化生产(GAP)是中药现代化的前提，是保证中药制剂质量和实现国际化的基础。因此，中药制剂必须药材标准化和制剂现代化并重，统筹兼顾，协调发展。”赵韶华分析了中药生产的独特之处。

　　按照《生物产业发展“十一五”规划》中现代中药专项的内容，参考此前颁发的《中药现代化发展纲要(2002—2010)》和《中医药创新发展规划纲要(2006—2020 )》，可以看出，国家对中药制剂的发展越来越重视，导向性也越来越强。中药企业应该抓住发展机遇，调整战略，在发展制剂创新的同时，继续中药材原料的开发与研究，为制剂类型的创新奠定良好的基础。

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（责任编辑：陈孟基）

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