药品审批速度慢：一个巴掌拍不响

　　3月13日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了《2014年度药品审评报告》，其中有这样几组数据：截至2014年底，药审中心待审评任务总量已经达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个；以受理号计，药审中心2014年接收新的注册申请8868个，较2013年增加了16.5%；2014年药审中心共计完成了5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。

　　也许您没办法记取具体的数据，事实上，这几组数据传达的中心思想是，虽然国家食药监总局药审中心在努力提高审评速度，但审评任务的挤压量还是越来越多。

　　看了这组数据，小编就理解为什么两会期间那么多来自药企的两会代表委员集中吐槽药品审批速度了。人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为，制约医药创新最大的瓶颈还是审批那点事儿；人大代表、四川科伦集团董事局主席刘革新直言，针对罕见病药物的审批细则不明确，特批审批中孤儿药受理的数量非常少；人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强则认为，对非处方药改剂型补充注册审批一律从严的审批规则不合理……

　　药企的代表站在自身立场，认为审批部门的流程存在问题，导致某些药品的审批速度慢，慢则挤压成灾，最终直接影响产品的上市。而从食药监总局的立场来讲则有不同的说法。39健康网小编注意到，在此次公布的报告中，特别强调，待审的化药化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。很明显，审批部门认为，这是送审者的问题——一方面重复申报的多，另一方面申请的质量不好。

　　各有各的理，但一个巴掌拍不响，解决问题必然双方共同改变，比如药企加大科研投入，提高产品申请的含金量，比如监管部门采用购买第三方服务的形式，加快审批速度。而这一切首先要依赖于药品审批制度的改革和建设。

　　在此次公开的报告中，国家食药监总局介绍了2014年在提升药品审批质量和效率的主要工作措施。比如，改革了新药临床试验申请审评方式，由原有的以分期批准临床试验为主逐渐过渡为一次性批准临床试验为主；探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准；拓宽渠道增加审评力量，全年新招聘事业编审评人员10人，完成了首批聘用制审评员招聘试点工作……

　　值得注意的是，2014年的工作措施，针对审评任务挤压的问题，食药监总局制定了三年工作方案。三年？这个数有点熟？对，在两会期间，国家食药监总局副局长吴浈也回应，计划三年当中消化药品审批存量，并平衡增量。

　　药企受累于审批速度慢，而审批部门手握平衡木，走在审批效率和质量之间，这不是一件简单的事儿，就让我们约好三年之后见吧，希望到时候情况不彻底改观也可以大大改善。

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