10年了，《医疗机构制剂注册管理办法》变了

　　《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《试行办法》）2005年8月1日正式实施。相隔10年，为进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理局于近日公布了《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》共6章49条，与10年前的6章47条相比，虽然整体变化并不明显，但在某些细节的改变同样引人关注。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种，自上世纪50年代开始作为临床用药的一种补充。自2000年以来，国家有关医疗机构制剂管理的大约有6部法规性文件，而大多省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，也陆续颁发了本地区的关于医疗机构制剂注册、配制的细则办法。

（图为2000年以来，我国颁布的6部有关医疗机构制剂管理的法律法规文件）

　　39健康网编辑通过对比两版《医疗机构制剂注册管理办法》总结出5个主要变化，主要为增加的内容。

　　中药制剂使用5年可免报部分资料

　　《征求意见稿》提出，根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料、药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结。此前的《试行办法》有关规定并未及此，此项规定在2010年的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中有所体现。

　　值得注意的是，医疗机构需要提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。

　　同时，《征求意见稿》还强调，如果处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，或者处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者处方中的药味用量超过药品标准规定的，需报送药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料。

　　3种情况不纳入医疗机构制剂管理

　　（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

　　（二）鲜药榨汁；

　　（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　新批准文号格式增加变态反应原代码

　　《试行办法》只是规定除变态反应原外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报，但批准文号中并没有变态反应原制品的代码。此次《征求意见稿》在医疗机构制剂批准文号的格式中增加了变态反应原（代码S），新批准文号格式变身为X药制字H（Z或S）＋4位年号＋4位流水号。39健康网编辑了解到，变态反应原制品属于的生物制品，指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品，配制技术较为复杂。

　　医疗机构制剂批准文号有效期从3年延长到5年

　　医疗机构制剂批准文号有效期延长至5年，而有效期届满需要继续配制的申请时间由有效期届满前3个月调整到有效期满前6个月。

　　调剂使用的规定由审批制改为备案制

　　2005年的《试行办法》规定，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。而新版针对后一种情况做出改变，无须经国家食药监总局批准，而是改由总局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担审批工作，由调剂双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，只要在国家食品药品监督管理总局备案。

　　变化之外 更多未变

    比如，此次《意见稿》一出，“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”的规定引发关注，但事实上2005年的《试行办法》已经有相同的表述。针对的违反者的处罚力度也一致，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

　　另外，医疗机构制剂的申请人应是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，医疗机构制剂的名称不得使用商品名称，医疗机构制剂的说明书和标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”等皆没有改动。

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