中国医药行业研发水平实力普遍落后,企业资金投入严重不足、缺乏新药研发人才、创新能力较差,这是我国药企在国内外市场核心竞争力不强的主要原因。
第五届中国成长型医药企业发展论坛举办期间,39健康网对中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、天津中医药大学中药学院院长刘昌孝进行了专访,刘院士就我国新药研发现状进行了分析。
“新药不新”是国情 真正意义上的新药非常少
39健康网:现在大家都在提“新药研发”“科研创新”,但是我们注意到,在新药报批的时候,只有不到10%的药品算是真正意义上的新药,有很多都是以换包装、换剂型或其他手法进行的报批,您作为药品研发领域的专家,对于这种现象您有什么看法?
刘昌孝:中国和美国对新药的概念是不同的。中国新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在美国,药品换包装、换剂型,不算是新药。其他国家也是只有小部分药企在研发新药,如美国四千多个药品企业中只有几百个有研发能力,大多药企还是在仿制药和新剂型领域上的,真正跨国知名企业也只十来家。由于概念不一样,公布的数据自然就没有可比性。
39健康网:那就是说,如果把“新药报批”换为同等概念,中国的新药就更少了?
刘昌孝:对,那就更少了。很多人不在医药行业工作,所以就不明白其中的意思,误以为中国的新药多,美国却很少。
39健康网:从严格的学术意义上讲,只是简单换新剂型就不算是新药吗?
刘昌孝:可以这么说,只是概念不同。
39健康网:在新药报批时,存在一些投机取巧的方式,例如在原成分中添加一两种新成分,或是以相仿的物质换掉原成分。你怎么看?
刘昌孝:这种情况是有的,在国外也存在。药品成分改变就按新药报批。例如复方制剂等。改变成分是为了改善疗效,降低副作用等。
39健康网:中国算是一个仿制药大国吗?
刘昌孝:从仿制药物品种占有率来看,在我国是以仿制药大国,但不算真正的大国,因为全国工业医药产值并不是世界第一。医药市场也不是世界第一,今年可能是世界第三吧!据美国的统计,医院处方药物中有70%是非专利药(仿制药),一年就可以节省2000亿美元的医药支出,还不算非处方药。还有其他国家都有大量仿制药。
39健康网:中国在仿制药领域是什么地位?
刘昌孝:中国在仿制药领域还是挺不错的,主要为了满足国内需要。出口仿制药除了科学的质量控制,得到国际的认同外,还有在价格方面的优势。现在中国主要是出口原料药。
原料药污染严重 必须依靠科技创新转型
39健康网: 好多人认为中国习惯于出口原料药、进口成品药,你怎么看?
刘昌孝: 中国需要在药剂、DDS方面大力拓展生产。很多国家拿着中国的原料药来进行加工生产。比如布洛芬由于晶型不同影响药物体内过程,重新结晶,改变晶型就成了新的物质。为什么我们国内药企不进行研发而是只能便宜出口原料药呢?这是非常不划算的事情。
而且原料药的生产对环境污染是很严重的,国外企业进口咱们国家的原料药,就把污染、废物、能源消耗都留在了中国;我看到300个出口原料药的企业,每个企业平均产值才1000万,而厂房所在地的饮水、空气污染非常严重,国内药企生产已经到了一个必须要转型发展的时期了。
39健康网:国外药企通过兼并、合资、设立研究所等方式进入中国,不仅可以只付出相对廉价的成本,而且可以享受原研药定价政策的优惠,您认为这会给中国带来高新技术还是对国内药企造成冲突?
刘昌孝:就我所见到的情况,国际药企进入中国的主要原因有两个,一是看好中国巨大的药品市场带来的利润,二是看中了中国廉价的劳动力和生产成本。国际药企不是将其源头研究放在中国,好多临床研究设在中国,指望他们带来先进的研发技术带动国内企业药品研发是不现实的,只能通过国家相关部门来牵头、培育一批有资质的企业共同进行科研开发和生产,才能与国外制药巨头对抗,甚至走向国际市场。
研究心态浮躁 科研体制不能有效激励科研创新
39健康网:我国研发能力弱,您认为是设备、科研方法不够先进还是有其他更重要的原因?
刘昌孝:其实我们国家的设备引进非常快,几乎可以说是跟国际水平接轨。科研方法、分析测试方法也是比较先进的,但是我们的科研意识、科研体制方面跟不上。现在的科研人员都比较浮躁,没能沉静下来专心做研究。在对“十一五”进行总结、评价时,我们发现,真正能做出一些成绩的还是有研发能力的药企和一些科研院所,只为了评级、评职称而发表的论文是没有多少科技含量的。
结语:
从采访谈话中,刘院士阐述了我国新药研发亟待解决的六大问题:一是自主创新少,跟踪模仿多,原始创新少,低水平重复多;二是研究方法要规范,要有科学创新的方法;三是要按照科学规律立项,但目前浮躁现象处处可见;四是很多企业创新能力不足,没有一个长远的创新发展规划,跟风居多;五是创新政策与环境有待改进;六是对成果的评价标准问题多。
刘昌孝建议应积极营造鼓励创新的政策环境,加大对民族医药产业的支持力度,鼓励企业进入国际市场;引导企业定位,找准企业优势,制定好发展规划,共同研发,建立起“联合开发—风险分担—利益共享”的长期战略合作关系。
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(责任编辑:姚青)
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