一针夺命双黄连注射液调查：可能是有缺陷产品

　　中药注射液高疗效高风险，谁在拿患者的生命做实验？

　　朱宝利的担忧并不是空穴来风，国家食品药品监督管理局提供的数据显示，我国目前中药品种有九千多种到一万种，而列入国家标准的中药注射剂只有109种，只占中药总比例的1%。但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。

　　怎么样才能避免中药注射剂的安全隐患，更好地拓展中药市场？今年7月，国家药监局已经正式启动再评价工作，将围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开，双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性，需要药品生产管理各方拿出更多的行动，才能消除安全隐患。我们也专访了相关专家。来听听他们的意见。

　　叶祖光，中国中医药科学院研究员，原国家药监局审评中心中药室主任，长期从事药品不良反应研究。

　　中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光：“我收集的中药的不良反应。拿中药不良反应做一个分母，然后把中药注射剂的不良反应做一个分子，求出来的这个百分比是大约75%，如果我们再把中药注射剂的所有的不良反应再做一个分母，把过敏反应做一个分子的话，那过敏反应大约也是占到70%到80%。”

　　叶祖光告诉记者，在医学界，中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。

　　叶祖光：“中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应，我们不可能拿人做过敏试验，一做要死人的，而现在是从动物做试验做的所有的过敏，动物的实验来预测可能在人身上发生的这种预测的一致性，可预测性，非常差的，第二，又回到我们中药的多成份，我们在技术上不可能把每个成份都分出来，而且也分不出来，有的它的含量可能很小，你以为那含量小了就没作用了，过敏按照经典上的过敏反应它和剂量是无关的。”

　　叶祖光告诉记者，除了技术障碍，中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格，但是现在市场上的100多种中药注射液，有80%是老药，执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂，虽然是新药，执行的也是15年前的老标准。

　　叶祖光：“你比如说现在我们报一个新药，报一个新药的话，你要做分离、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性试验，毒理试验，引起不引起毒性，可是在1985年以前就没有这么规范，没有这么严格，没有这么全面。”

　　我们得知，按照老标准，中药注射液只要求对其中25%的成分进行有效控制，以双黄连注射液为例，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中金银花及连翘的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。

　　叶祖光：“常常也就是定一个成分，两个成分，出场一测，这个成分百分之几，那个成分百分之多少，一测都是，都合格，但是这话说回来，它固有的问题没解决，因为它可能有几十个成分，你只不过取沧海一粟而代表之。

　　张世臣，原国家药监局药品注册司司长，他告诉记者，中药注射液早期质量控制标准过低有历史原因。上世纪40年代，柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床，到上世纪七十年代，中药注射液的品种一度达到了1000多种。

　　中国中药协会副会长张世臣：“七十年代，那个时候大搞中草药运动，做了很多中草药注射液，这些个绝大多数没有做过安全（测试），就是它基础研究不够，有缺陷，重大缺陷。”

　　缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进，此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。尤其是近几年，双黄连，茵栀黄、清开灵等中药注射液，多次引发严重不良反应，有的甚至危及患者生命。在医学界，中药注射液甚至成了高疗效高风险的代名词。1985年，我国实施《药品管理法》，对中药注射液的监管逐步加强，副作用过大，安全性难以得到保障的药品开始被逐步淘汰。

　　张世臣：“九十年代的时候经过整顿了，就剩一百多种了，我给它改成是边整顿边提高，但是成立专家药品监督管理局之后，这个提高工作，没有继续做下去。”

　　记者：“为什么？”

　　张世臣：“那和某些领导人可能有些关系吧，我也不便评价。”

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