5位代表吐槽药品审批速度慢 CFDA：三年解决问题

　　胡季强：非处方药评审应区别于处方药

　　人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强关于加快药品审批速度的提案着眼于非处方药上。

　　非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。用胡季强的话说，非处方药经过长期临床实验，毒副作用较少，安全性较高，方便病患自我药疗。

　　基于这一点，胡季强认为，非处方药评审应该区别于处方药，但实际与之相反。“我国最新的《药品注册办法》对非处方药品和处方药品采取同一标准，对非处方药改剂型补充注册审批一律从严，没有区别考虑非处方药的特点。”胡季强直言，这导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。

　　胡季强建议，尽快制订实施处方药和非处方药分类的制订办法，可以将部分安全有效非处方药和部分评审流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审。在评审机构中设非处方要评审部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。

　　由此也将带来诸多利好，比如促进非处方药的创新发展，丰富非处方药品类，增加患者用药的可选择性。

　　食药监总局副局长：三年为期 解决问题

　　面对代表们的接连发问，到场的食药监总局官员站出来回应。

　　国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰首先回应，他指出，审评慢的原因有三个，第一，最突出的矛盾是我们的审评人员太少，申报的量太大，“每年申报的量平均在九千件”；第二，大量质量不高的申报占用了审评资源；第三，重复申报率高。

　　事实上，放慢审批并非一无是处。正如王立丰所言，大量质量不高的申报充斥其中，而这种现象正是源于我国药企整体的研发水平太低，为了保证消费者的用药安全，国家监管部门必然在审批环节谨慎再谨慎。

　　“效率要为安全让路”是国际通行的准则，药企代表所反映审批慢所带来的问题也真实存在，这就要求监管部门在效率和安全之间寻找最佳的平衡点。王立丰介绍，食药监局已经开始采取购买服务、提高受理门槛等手段改变现状。

　　而对于制定针对创新药、孤儿药制定特殊审批制度的事情，王立丰回应，凡是临床需求的简化程序，不简单是一个时间的问题，而是整个程序的解放。

　　出席此次座谈会的食药监总局副局长吴浈也回应了代表们反映的问题，“慢的问题我们也很焦虑”，“我们一直在想办法”，“大家千万别着急”，“要给我们时间”。

　　此外，他还表态，食药监总局计划三年当中消化药品审批存量，其次平衡增量，“美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意？采取办法、措施再加速。”

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