中西药复方制剂:西药里加中药,药效会更好?

原创:芙拉沃李39健康网2019-08-28 20:52:09

中西药复方制剂是历史遗留问题,目前品种不多,用药时要注意不要和含有相同成分的药物重复使用,别以为是纯中药

中西医之争由来已久,中西药两派也大有水火不容之势,平时和睦的家人也可能因为感冒后吃中药还是西药发生争执,但有一种药却将两者糅合在一起,它的名字是中西药复方制剂。

中西药复方制剂是一种中国特色的存在,根据现有的资料,其源于民国时期的张锡纯,这位被称为“阿司匹林医生”的中医界人士,在石膏、麻黄、山药等中药里加入经典解热镇痛药物阿司匹林,用于治疗发热、头疼、关节肿痛。中成药里加入西药的做法在民国可谓十分常见,当时广东著名的“梁培基发冷丸”也是在中药中加入了奎宁来治疗疟疾。

梁培基发冷丸广告。/ 网络图片

虽然被讥讽“中药卖钱,西药治病”,但解放后国内缺医少药、医疗技术落后,在1956年“大跃进”时期,中西药复方制剂一度繁盛。因为凭借经验把控质量,早期审批入市不严格,问题也在此时埋下,出现了质量不好、效果不佳的产品。

1985年《药品管理法》出台之后,一大批中西药复方制剂被淘汰,随着监管的强化,中西药复方制剂也在负面新闻之下被压缩。2015年,中西药复方制剂感冒清片(胶囊)因不良反应多被通报,国家监管部门曾回应,原则上不再审批此类新产品。



2015年6月26日,国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》,提醒中西药复方制剂的用药风险。/ 国家食品药品监管总局官网

数据显示,在现有5000多种中成药中,中西药复方制剂大约有200余种。一方面仍然有患者将某些中西药复方制剂视为家庭常备药,另一方面,将其视为怪胎、希望其早日消失的声音也从未停止。

生存还是毁灭,这是中西药复方制剂僵持多年的终场战事。

中西药复方制剂:合法而危险

2018年,在广州上学的秦平被诊断为过敏性鼻炎,去医院看过,此后身边都常备应急药物。一位在广州某医院工作的医生亲戚推荐一款名为“鼻炎康片”的药,秦平将其作为日常控制病症的方法。

因为感觉药效不错,当2019年4月一位北京的朋友确诊为过敏性鼻炎后,秦平就把鼻炎康片推荐给了朋友,但这位朋友吃过后却出现头晕嗜睡的副反应,只吃了两次就停用了。

鼻炎康片古色古香的包装很容易让人联想到中药,在国家药品库,它也的确是“Z”字号,但实际上,这是一款中西药复方制剂,药监部门的数据和药品说明书都显示,每片含有1mg马来酸氯苯那敏。

鼻炎康片,每片含有1mg的马来酸氯苯那敏。/ 受访者供图

这个不太容易记住的成分就是平常所说的扑尔敏,一种实打实的西药成分,是一种抗组胺药,主要用于治疗过敏性皮肤疾病,也可以用于过敏性鼻炎。39深呼吸采访到的一位耳鼻喉科医生表示,鼻用激素、抗白三烯、抗组胺是过敏性鼻炎相关指南推荐的一线用药,但西医医生很少使用中药制剂。

在生产者那里,这种中西药复方制剂是“中药治本,西药治标”的完美结合,但在中西药复方制剂的反对者心目中,这和阿司匹林汤、梁培基发冷丸并没有区别,都是在收智商税。然而有批文,说明书也规范标注了西药成分,在法律意义上来讲,又的确不是假药。

类似的情况还发生在常用药维C银翘片、珍菊降压片等Z字批号的药物身上,前者每片含三种化学物质,维生素C 49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克,后者每片加了盐酸可乐定0.03mg、氢氯噻嗪5mg两种药成分。

国家药监局提醒中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题。/ 国家食品药品监管总局官网

合法并不意味着没有问题,首先无论是从药品名字还是包装,很多人包括某些基层医生,将中西药复方制剂当成中成药,在信任中医药的人那里,这是无毒副作用的,可以放心吃。但实际上,如果将中西药复方制剂搭配另一种或多种西药服用时,某种药物成分很容易累积超标。

以感冒药为例,数据显示,我国90%的人同时服用两种或以上的抗感冒药,70%的人感冒会服用一种或以上的中成药。不少中成药实际上也是中西药复方制剂,如上面提到的维C银翘片。如果服用这类感冒药时,再搭配另一种西药吃,某种药物成分摄入超标,终令治病反致病。

常用感冒药的成分。/ 网络图片

北京某健康科普讲座上,有药师分享了这么一个案例:一位75岁的老人自己服用的药物和医生开的两种药中都包含马来酸氯苯呐敏这种成分,因为摄入剂量达到20mg,最终导致无法排尿。

中西药复方制剂的风险也受到国家监管部门的关注,2016年全国药品不良反应监测到的中西药复方制剂的药品不良反应/事件报告达到1.3万例,其中新的、严重报告4437例。

2018年,一名年仅18岁的女孩因为同时吃了两种感冒药,最后抢救无效死亡。她吃的两种药是:罗红霉素缓释胶囊和复方甲氧那明胶囊。/ 广东南方卫视节目截图

不否认,中西药复方制剂在缺医少药的年代扮演了重要作用,但真实世界的数据也逐渐暴露它潜在的风险。

非法添加化学物质:中成药的逐利表演

以上提到的中西药复方制剂尽管被一部分人视为怪物,但按照国家相关要求合法注册、说明书明确标注、不良反应受到监控,整体上是被锁在监管笼子里的怪物,但更让人防不胜防的是在中成药中违法添加化学物质。

2013年6月,香港卫生署曾呼吁市民不购买或服用维C银翘片,起因是从一位女患者那里获取到内地生产的维C银翘片,被查出含有多种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。

虽然事后被内地生产企业和监管部门确认为乌龙事件,患者购买的药品非瓶身标注的厂家生产,但维C银翘片等中西药复方制剂的安全问题一时间也甚嚣尘上。

2010年4月2日,国家食品药品监督管理局曝光补肾产品中非法添加了化学物质伐地那非,伐地那非是一种用于治疗男性勃起功能障碍的西药成分。同年,宣称“100%中草药护理”的章光101生发产品被查出含有处方西药米诺地尔,中国香港、中国澳门、新加坡三地发出消费警告。

米诺地尔中文名称为“敏乐定”或“长压定”,是一种降压药,具有促使毛发增生的效用。在《化妆品卫生规范》(2007年版)中,米诺地尔属于禁用物质。/ 《化妆品卫生规范》(2007年版)截图

类似情况不胜枚举,2017年《有中成药中添加非法化学药品的情况调查》如是总结:“补肾类中成药物中发现了枸橼酸酸西地那非、抗风湿药中发现了醋酸地塞米松等、抗菌消炎类发现了抗生素、降糖类药物中发现了盐酸二甲双胍等、平喘类药物中发现了醋酸泼尼松等非法添加化学药物成分……给人民群众用药增加了安全隐患。”

这种非法添加西药成分的中成药的可怕之处在于,如果不是被曝光,因为药品检测成本高、流程复杂,普通患者根本没办法判断它是否添加了西药成分,吃过以后起了作用,便只当药效明显,不知道有副作用,坚持服用,却在不知不觉中损害了健康。

维生素C银翘片的含量测定方法十分复杂。/ 《中国药典》(2015版)截图

39深呼吸采访到一位中成药企业负责人,他对中成药非法添加中成药深恶痛绝。在他看来,非法添加是很多中药企业饮鸩止渴,不法谋利,结果坏了中成药一整锅汤,让更多人不相信中药,“如果按照传统中医药理论,严格配伍,在原料把好关,中成药的效果也是非常好的。”

保健品非法添加西药成分,相比中成药更是有过之而无不及。

2018年6月,浙江台州警方通报,捣毁一个生产销售有毒有害降糖保健品的团伙,被查获的保健品号称降糖且无副作用,实际上却是非法添加了“格列本脲”等多种西药降糖成分,虽然短期降糖效果明显,但成分杂乱、含量不明,患者在不知情的情况下长期服用,很可能导致低血糖,还会损伤肝肾功能。

央视曾曝光保健品非法添加问题。/ 央视财经《第一时间》栏目截图

这些非法添加行为与中西药复方制剂早期的不规范发展一脉相承,利益链已经形成,监管部门的打击行动一波又一波,这场猫鼠游戏有高潮有低潮,但从未间断。

生存或淘汰,中西药复方制剂的终场战事

“中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物,未来应该通过立法被淘汰。”中国医药企业管理协会副会长吴清功曾经如此评价。

然而,无论非法添加,还是合法添加,因为背后存在巨大的利益,淘汰之路始终不明朗。

浙江台州的非法降糖保健品案涉案金额16亿元;秦平和朋友服用的鼻炎康片在企业官方介绍中是“新研制开发独家生产行销全国的年轻产品”;备受争议的维C银翘片在国产药品库可搜索到336条记录,而仅仅贵州百灵一家企业,2011年的销售额达到3.61亿元。

国产药品库有336条关于维C银翘片的记录。/ 国产药品库截图

让生产企业放弃如此巨大的市场难,但西药复方制剂的利益不仅仅关乎生产者,也关乎患者和监管部门。

“因为鼻炎就是一种慢性病,治不好嘛,发病时很难受,一般身边人觉得什么药效果好,推荐了,就会想着试一试,而且如果医生给开的话,就更可以接受了。”秦平的那位朋友告诉39深呼吸。多年影响,中西药复方制剂有强大的群众基础,是很多人心目中的经典药物。

监管部门的态度也颇为微妙,即使出现严重不良反应,也往往是提醒风险,而从未提及禁售,如2010年对维C银翘片的风险提示中,要求生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

药品批准文号为“H”开头时,则该药为化学药品;如为“Z”开头,可能为纯中药或中西药复方制剂。/ 网络截图

这种“不消灭,不支持”的态度也给了企业“底气”,2013年维C银翘片在香港的乌龙事件后,贵州百灵方面在接受媒体采访时回应:“我们不评论专家看法和呼吁,我们作为药品生产企业,按照国家标准去生产制造,从这一点出发,我认为没有问题。”

淘汰论时有发声,然从未落地,而用药风险始终存在。一位三甲医院药师告诉39深呼吸,中西药复方制剂是历史遗留问题,目前品种不多,用药时要注意不要和含有相同成分的药物重复使用,别以为是纯中药。

或许在这场持续60多年并将继续僵持的终场战事中,这是患者自求多福的最佳方式了。

(应受访者要求,文中姓名除专家外均为化名)

参考资料:

[1] 中药的有效成分是西药,这是个百年传统. 短史记

[2] 中西药复方制剂最终或被淘汰 感冒清不良反应多. 南方日报

[3] 银翘片“大佬”贵州百灵的中西结合药险境. 新京报

[4] 章光101被曝含西药成分 可引发过敏等症状. 羊城晚报

[5] 维C银翘片"乌龙"事件. 中国广播网

[6] 中西药复方制剂花甲之年的哀愁. 中国社区医师杂志


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