被「疫苗案」夷平的行业地面,如何进行「灾后重建」?|39年鉴

原创:39编辑部39健康网2018-12-29 11:04:17

无论是追溯,还是立法,国家都必须尽快在「废墟」上重建疫苗安全,因为关乎生命者皆无小事,人们的生命和孩子的未来容不得半点冒险。


数据支持:健康中国指数研究院

2018年7月,于无声处,一声惊雷,在所有人猝不及防之间,长春长生疫苗案以暴风姿态席卷整个中国,颠覆了所有人对于国产疫苗以及国内制药企业的诚信底线认知。

推倒一座大厦需要多久?一夜之间。

在此事件发生后,毕井泉辞职、长春长生覆灭、国内疫苗市场动荡不安、疫苗立法……更是引发了一场自上而下的改革风波。

 

▲ 事件涉及65万多支百白破疫苗。|图:新华社

如此,就能改变当前市场的萎靡现状吗?一切皆是未知之数。但已经确定的是,当下,「灾后重建」已是迫在眉睫。

现实:陷入恐慌的中国人

「疫苗案」给众人带来的最大影响是对国产疫苗的极度不信任。在「疫苗案」爆发后,无数家长连夜翻看孩子的接种记录表,一项一项地对照自己的孩子是否曾经使用过问题疫苗。而如今,虽说已经时隔半年,一切貌似已风平浪静,但平静的背后依旧暗潮涌动。

 

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▲ 广州一社区儿童防疫本上,甲肝疫苗的生产企业一栏显示为「长春」。|图:39深呼吸

小丁清楚地记得,7月23日,孩子出生后的一个多月,彼时也正是长春长生事件发酵最为严重的阶段。当天,她抱着孩子站在医生旁边,眼看着医生一手拿着注射器,一手将圆柱器皿中的白色透明液体注入针筒中,这对于她,一个刚刚满月的孩子母亲而言,内心无比焦灼。

小丁的旁边还站着几个一手抱孩子,一手拿着疫苗本的父母,内心也是惶恐不安。正在排队的他们,有的人在轻声嘀咕,交头接耳;有的人撇着嘴,无奈摇头;有的人一边忍不住叹气,一边不停的走来走去。可以看得出,所有人都心存忌惮,不知所措。

「半年已经过去,一切也没有好转多少。许多家长现在都会仔细的询问医务人员自己的孩子打的是什么疫苗,打的是哪家的疫苗,有的家长在听到是国产疫苗后甚至会下意识的立刻补上一句:有没有进口的(疫苗)?」

在长春长生疫苗案曝光后的半年,不少家长还是生怕医生稍有不慎就将毒疫苗注入孩子体内,摧毁孩子的一生。

毕竟,对于每个人而言,任何一种疫苗出了问题,都会给生命健康带来无法评估的影响。而谁也无法保证,当下注入的疫苗、吃下的药品是否为良心企业生产的良心产品;谁也不敢判定,接下来中招的是否为自己的亲人;谁也不敢确定,悲剧是会停止还是变本加厉。

刘毅也是如此。

为了避免孩子中招,如今的她已经将自己培养成了半个儿科专家。

平时,刘毅会看很多的疫苗科普文章,做许多的准备工作,了解孩子要注射的疫苗的生产厂商是否为国产企业,是否有进口可供替代,该疫苗的市场评价如何,过去是否曾经存在过负面报道等。「之前看到新闻说,九成以上的医院使用的疫苗都是长春长生的,没人敢保证,下一个长春长生会何时出现。」

毫无悬念,缺乏标准、没有尺度,必然会引发秩序混乱。作为世界上最大的疫苗生产国,我国共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。也就是说,每天都会源源不断的国产疫苗,注入上亿人的身体中。

 

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▲ 2012年至2017年国产和进口疫苗的签发量。|图:《2017年生物制品批签发年报》

正如坊间黑色幽默:国产疫苗时不时就会跳出来,提醒国人国产制药不靠谱。在当下混乱不堪的市场中,人命仿佛变得微不足道,渺小甚微。

刘毅也清楚地知道,疫苗是避免疾病最安全的一道屏障,面对我国参差不齐的疫苗市场,在无人能保护自己的情况下,只有自己做好充足的准备,才能幸免于难。

惨案过后:百废待兴的疫苗市场

医药行业是性命攸关的行业,不出事则已,一出事即为生死大事。

在长春长生事件后,长生生物不仅深陷舆论漩涡,股票也连续跌停。随后,下至普通人上至政府部门,更是对此抱以密切关注,各种处理结果纷至沓来。

7月29日,公安机关对长春长生董事长等18名犯罪嫌疑人提请批捕;8月16日,政治局常务委员会处理结果指出,吉林省副省长金育辉予以免职,吉林省政协副主席李晋修责令辞职,长春市市长刘长龙引咎辞职,国家市场监管总局党组书记毕井泉引咎辞职;10月16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚,开出了91亿元的罚单。

监管层落下达摩克利之剑,整个医药市场一片惨淡,国内疫苗市场和厂商更是面临生死大考。

对此,有业内人士对39深呼吸(ID:shenhuxi39)表示,该事件不仅仅要问责长春长生一方,事件背后牵扯的其实是一条庞大的利益链。「一支二类疫苗正常的流通方式是:从生产厂家到经销商,然后到省疾控,再从省疾控到市疾控,最后到达县疾控后去到接种点。不难发现,这个过程中层层加价,空间巨大,即使疾控系统内流动也要加价。」该人士称,巨大的空间是疫苗贩子赚钱的基础。一翻数倍的利益空间,让二类疫苗养活了很多环节的人。

 

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▲ 中国疫苗监管体系。|图:搜狐新闻

长春长生的财务数据,也从侧面印证了该行业的利润空间。

据公开资料显示,长春长生最初企业估值为1.2亿元,2015年借壳上市时,市值为55亿元。

2017年年报显示,长春长生2017年营收15亿元,净利润5.87亿元。长春长生几乎贡献了长生生物的营收和净利润,母公司长生生物去年的营收和净利润分别为15.53亿元和5.68亿元。

疫苗事件的发生,除了利益链条断供后行业可能陷入的混乱,未来还会导致中国患者全盘否定国产疫苗,盲目选择外国疫苗。上海某三甲医院的医生告诉39深呼吸(ID:shenhuxi39),这将从舆论上为「洋疫苗」全面占领中国市场,甚至跨国制药巨头兼并中国疫苗企业做铺垫。

近年来,全球疫苗行业市场年均复合增速约2.8%,据EvaluatePharma估测,2015年全球疫苗市场规模约275.5亿美元,占全球药品市场的3.4%,预计2020年全球疫苗市场年销售总额或将达到347亿美元。

而其中,中国则是全球最大的人用疫苗生产国。中检院数据披露,我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶(支),全球排名第一。2012-2015年由于国内缺少重磅品种上市,疫苗产值均保持在150亿元左右,行业增长陷入停滞。

 

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▲ 我国2013-2017年总批签发疫苗统计。|图:中商产业研究院

「一边是持续升温的国际市场,一边是陷入僵局的国内现状,国内疫苗市场未来很可能步上国产三鹿奶粉的后尘,不仅失去信誉,整个市场甚至会全线被外国品牌占领。」该医生说。

可能,在不久的将来,远赴海外注射疫苗将成为常态;外国人因断货追打大陆消费者的事件还将继续上演;海外不得不推出限制中国人限制跨海注射疫苗的措施。这些一旦变成现实,后果,谁也无法预料。

来自浙江的小易已经暗自决定未来要将孩子送出国。在她看来,国内频发的负面新闻已经使得公共卫生事件陷入僵局,无数案例更是已经表明中国医疗市场是个危险的境地。

「别说孩子了,现在多少大人都抢着去香港注射宫颈癌疫苗。国内市场实在堪忧,如果能通过关系将孩子送出去,为什么不呢?」在新闻上见证过太多生死离别后,小易坚信,未来,在遥远的异国他乡,自己的孩子注射进身体里的每一支疫苗,都能成为成全家里每个人平安健康心愿的保障,而不是一个家庭灾难的开始。

他山之石:用60年修补疫苗之殇

面对当前人人喊打的国内疫苗市场,解决公众的不信任感已成为当务之急。究竟该怎么破?

实际上,历史总是惊人的相似,这样的公共卫生事件很早之前就有发生。据相关媒体报道,早在1955年,美国在制造脊髓灰质炎疫苗时,由于灭活病菌不够彻底导致出现活体病毒,导致12万名接种该疫苗的儿童中有4万人染病, 113名终生瘫痪,56人患上麻痹性脊髓灰质炎,5名儿童死亡。这一事件在历史上被称为「卡特疫苗惨案」。

 

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▲ 当时大量生产的脊髓灰质炎疫苗。|图:维基百科

而为了应对此次疫苗事件造成的恐慌,美国在「卡特疫苗惨案」之后,采取了一系列强力措施。

首先,美国政府要求生产商引入灵敏度更高的安全测试,并改进了记录的方法,防止错误被掩盖,这要求不仅是通过生产商检测的批次,而是所有批次的疫苗都必须有记录;

其次,设立一个专门部门处理疫苗伤害赔索案,俗称「疫苗法庭」;

再者,建立疫苗伤害赔偿上实行无过错原则,根据这个原则,就算不能证明伤害是和接种疫苗有关,也可能获得赔偿;

最后,建立严苛的监管机制,几十年来,食物药品监督管理局(FDA)成为美国药品监管的一道坚固堤坝。

针对疫苗案,日本对疫苗监管也早有应对措施。1996年的日本,曾经发生过「毒疫苗」事件,此后,日本政府以该疫苗事件为契机,推动制定了《药害肝炎救济特别法》的有效实施。

如今,在法律的推动下,日本对疫苗的管理也变得非常严格,只把「疫苗生产许可权」颁发给可高度信赖的机构,而目前全日本只有5个地方拥有疫苗生产许可权;并且规定从事疫苗工作的必须是专业人员,绝不允许非专业人员从事疫苗的制造和管理。

就连我们的邻国印度,在检测和管控流程上也都非常严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。

 

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▲ 印度是最大的疫苗生产和出口国之一,也是联合国疫苗采购第一大国,占联合国采购市场的约60%。|图:quanjing.com

细细回顾一下,这些年来,三聚氰胺、红黄蓝、鸿茅药酒、长春长生……应接不暇的新闻一次又一次的挑战众人的道德底线,尤其是长春长生事件,接种问题疫苗带来的灾难堪称是毁灭性的,后果实在让人无力承担。

由此建立一套完整的应对体系已是箭在弦上,只有这样才能重塑大众对国内疫苗乃至医药市场的信心。

中国式探讨:在废墟上重建信息

实际上,为了摆脱惨淡的境况,厘清市场乱象,在长春长生事件发生后,我国政府也在不断努力。

8月22日,一则关于《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》出现在国家药品监督管理局的官网上,全流程的药品追溯体系再次被提上日程。

 

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▲ 药品信息化追溯体系建设基本原则。|图:国家药品监督管理局

据39深呼吸(ID:shenhuxi39)了解,该系统是一整套生态系统,以「一物一码,物码同追」为方向,目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯,实现全链条监管。

此外,在政策的维度,近日也传来最新动态。据官方消息,疫苗管理法草案12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

针对该草案,国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

「世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。」某药企负责人告诉39深呼吸(ID:shenhuxi39),未来,国内疫苗生产企业将迎来大洗牌,规模较小的疫苗企业或将面临被整合、兼并的风险。

无论是追溯,还是立法,国家都必须尽快在「废墟」上重建疫苗安全,因为关乎生命者皆无小事,人们的生命和孩子的未来容不得半点冒险。

「信任需要长久的积累,瓦解却只需要一瞬间」,在生命的托付上,信任感是绝对的易碎品,建立需要经年累月,一旦崩塌,就如同遭受核弹袭击的城市一样,重建起来难于上青天。

 

内容出品:39健康网

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