水煮驴皮事件：中西医纷争中，谁才是「真实世界研究」？｜39年鉴

数据支持：健康中国指数研究院

当我们以事件为序，回顾2018全年医疗健康圈发生的大事件时，意外地发现，故事的一开篇就十分精彩。

2018年2月18日，正值大年初三，无论是医院还是企业，都还沉浸在春节的欢庆气氛里时，突然窜入了一个不和谐的声音——「国家卫计委怼阿胶」。

原来是国家卫生计生委官方公益热线@全国卫生12320，在当天推送一条微博称：过节不值得买阿胶，阿胶只是「水煮驴皮」。

 

▲ @全国卫生12320 微博截图。

一时间，微博上就像过年锅里的饺子，被煮得沸腾不已。虽然这条博文存活不足24小时后就被删除，但是已经无法阻挡网络舆情的不断发酵。

传统「补血圣药」阿胶被推上了舆论的风口浪尖；行业龙头老大东阿阿胶陷入舆论漩涡；网上再次掀起中西医之争，「中医黑」和「中医粉」争得脸红脖子粗。

2月19日，距离北京四百多公里外的山东东阿，东阿阿胶股份有限公司以「医道中西，各有所长」在官方微博上含蓄地进行了回应。

经过一周的发酵后，2月26日深夜，迎来@全国卫生12320发布道歉声明。

 

▲ @全国卫生12320 道歉声明。

致歉归致歉，「水煮驴皮」风波争论的硝烟依然未消。要知道，中西医两种医学之间的纷争已经绵延了一个多世纪，彼时，关于燕窝、虫草的功效之争也曾发生过，如今，又落在了阿胶身上。只不过，这场风波更集中于争议「药食同源」的养生类中药和中西医临床理论当中。

「中医黑」为何由来已久？

近年来，医药健康行业负面事件时有发生，每每被各大新闻媒体、自媒体竞相报道。39深呼吸（ID：shenhuxi39）发现一个奇怪的现象，当西医出现问题时，公众舆论往往能够就事论事，理性分析，抨击管理体制、行业资质等操作性问题；而一旦跟中医药扯上关系，舆论就容易由点及面，剑指整个中医药的合理性与科学性，质疑中医的存在价值。同样是医学，中医俨然成了「招黑体质」。

为什么会出现「中医黑」？这不得不从中西医之争的诞生那天说起。

中医学与西医学根植于两种不同的文化传统，中西医之争正是东西方两种思想文化激烈碰撞的产物。近代以来的西方自然科学崇尚数据统计、量化分析、对照试验，倾向于把这些经验应用于医药领域；而中国传统哲学讲求 「天人合一」，倡导「阴阳平衡」「防患于未然」，直接缔造了中医学的基本框架。

中西医两套医学系统背后的价值观不同，认识也自然不同。比如中西医学都是以人作为出发点，但两者对人的理解不尽相同。西医学对人的认识等同于机体，中医学强调「人」胜于述说「人体」「躯体」，讲究形神并重，形神兼顾。

事件中的阿胶，属于大众眼中的增益类产品，中西医的理解也截然不同。现代医学认为，增益类产品是由微量元素构成的，身体缺什么补什么，得先检测；而中医认为，增益类产品能不能吃，是由人体的9种体质决定的。

中医讲的「补气补血」，在西医眼里是根本不存在的概念，西医更愿意从蛋白质、碳水化合物的角度来理解，从而产生了用「水煮驴皮」的价值来衡量阿胶的价值。

宇宙有数，遂使星璇斗转，沧海桑田，但不为人的意志所快慢。社会在变迁，时代在更迭，医学在发展，随着西方文明在中国的迅速传播，西医凭借其特性优势，很快成为治病救人的主要手段。与此同时，面对西医的冲击，中医在固步自封，不能与时俱进，话语解释力和概念延展性都显得力不从心。

「中医药的术语和概念大多依赖中国传统学说理念，比如阴阳五行学说、气血精津液神学说、分形经络说等，这些表述对习惯了自然科学表达方式的青年一代来说，如果没有深厚的传统文化知识背景，很容易将中医药与巫术、玄学混为一谈，从心理上就产生了对中医的反感与排斥。」评论员王法治如是说。

 

▲ 以经络为基础进行的中医针灸治疗。｜图：quanjing.com

一些中医人、中医药企业死守古代典籍和统方，总是以「自古以来」的傲娇态度来说服公众，事实上并没有多大说服力，反而进一步加剧中医被黑。因为随着水土气候在变化，药材药性在变化，随着人类的进化、生活节奏的改变，体质也在悄然改变，疾病谱在更新，部分中药古方已经表现出「水土不服」。

比如小儿七星茶，是民间沿用了数百年的清热凉茶古方之一，也是载入了《中国药典》功效明确的中成药。广州地处岭南，自古以来湿热体质居多，但研究发现，环境的变化促使岭南人的体质从湿热为主变成「虚症」当道。

「现代小儿体质已经不再以湿为主，而多表现为脾胃虚弱，」某中医院儿科医生坦言，凉茶苦寒最伤脾阳，七星茶古方难今用，若将其作为长期服用的防病药物，或当做保健饮料经常给孩子喝，反而会引起头晕、食欲差、精神不好等情况。哪怕是成年人，由于缺乏劳作，体质也与过去有所不同，临床上最常见的是虚火，而虚火不宜喝凉茶，否则伤阴伤脾胃，恶性循环导致阴火更重，更容易上火。

 

▲ 某小儿七星茶说明书。｜资料图

「中医没有一个规范化的标准、缺乏科学检验手段，中药的药用成份与作用机理不够明确，功效无法用数据解释。」一位不愿意透露姓名的外科医生称，中医最为西医诟病的地方在于，中医不严谨，中医药经不起循证医学研究的推敲。

中药标准混乱带来的弊端——「中药造假」猖獗，名贵药材被热炒为「药食同源」无公害的万能保健品，以及手握一两个药方就敢替人瞧病、任意吹嘘中医疗效的「江湖术士」，都使得中医在被黑的道路上越走越远。

社会上还有很多奇葩「养生之道」，无论是宣扬「绿豆治百病」的张悟本，还是靠吃地瓜餐治病的傅荣海，都打着中医的旗号四处招摇撞骗，养生方法根本不符合中医药原理。骗局被揭穿后，人们往往把账算在了中医药身上，中医药被污名化情况更加严重。

回首2018，「中医黑」的声音残响不绝，余音于心。

3月8日，原国家食品药品监督管理总局网站发布关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知，明确指出，冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。这一消息被「中医黑」解读为，虫草被食药监局拉下神坛，虫草无用。

4月中旬，多品牌即食燕窝被曝出3%燕窝加97%冰糖水制成，因此燕窝被质疑营养不如鸡蛋。

4月-7月，参麦注射液、丹参注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂等多个中药注射剂接连被要求修订说明书，拉入「儿童禁用或慎用」黑名单。「中医黑」再度提出要完全取缔中药注射剂！

12月10日，媒体暗访揭露一款代用茶「三七粉」变神药，骗老人称能治17种病，引发舆论声讨，直接让中药「三七」背了「黑锅」。

虽然在看病、治疗，在用药的时候，很多人不愿意选择中医中药，但由于中医药文化渊远流长，中医的很多学说理论已经浸透到我们生活的每一个角落，包括但不限于诊病、治病、饮食、养生当中。

「中医粉」市场广阔

中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。在西医学成熟之前，世界各民族大都靠草本药物、传统医术治病，而中华民族则是由中医药守护了国民几千年的健康。

「即使在西医占主导地位的当下，中医药依然以其显著疗效和独特魅力，在越来越多国家掀起了经久不息的『中医热』。」中国工程院院士樊代明，人称「中国消化病学第一人」，站在西医学前沿的他多次「力挺」中医。他说，中医药解决了很多西医解决不了的问题，甚至在有的领域，中医学走在了现代医学的前面。比如，对于顽固性腹泻，西医一直没有什么有效手段，直到近几年国外兴起肠菌移植治疗，才明显提升了疗效。而在几千年前的中医典籍如《肘后方》《黄帝内经》，甚至更早时期，即有记载「口服胎粪」等类似疗法。

从事中医药研究的女科学家屠呦呦，因发现青蒿素解决了世界疟疾难题，获得2015年诺贝尔医学或生理学奖。这是当今国际主流医学界对中医药学价值给予了前所未有的认可。

还记得2003年爆发的非典疫情，中医药一开始并不被重视，默默无闻间却占了上风，最终赢得世界卫生组织的肯定。广东潮汕人于非，原本不相信中医，正是非典让他对中医路转粉。「去年和今年流感肆虐，我们一家人因为提早使用中药防流感，没有一人得流感。」他表示，这回真真切切体验到中医药的好处。

今年11月19日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）的通知》，推荐了3个西药、13个中成药，并根据流感的轻、重症和恢复期点名推荐了5张中药治疗方。

 

▲ 治疗重症流感的其中一个中药治疗方。｜图：健康中国

中医药学的「药食同源」理论，许多食物即药物，被岭南人利用发挥到极致，形成了岭南特色的汤文化和养生文化。这些汤方食疗帮助一代又一代的岭南人保健身体，延年益寿。

中医药常常被大病重病患者看作最后一棵救命稻草，这不无道理！因为中医药的优势恰恰在于治未病、体质辨识，对功能性疾病（比如失眠、更年期综合征）、对重大疾病（比如冠心病、中风后期，癌症放化疗术后等）的稳定性调理具有优势。

过去的，现在的，种种风波，桩桩事件，都在告诉我们，中西医之争不见得会在短时间内盖棺定论。中医黑和中医粉不可调和的焦点在于中医药的科学性、中西医谁为主谁为辅。生活的智慧告诉我们：在未有公认定论的时候，你又何必自讨苦吃去较那个真？信中医就去看中医吃中药；信西医则看西医吃化药；如果都信，那就去找中西医结合大夫。

回归真实世界研究

中医神奇的地方至今很多还无法用科学解释，中药疗效也没能给出满意的答案，但我们不能否认，中药、针灸等中医疗法的使用正日益普及，中医药国际化是必然趋势。

很多中药产品和相关制品，因为标准欠缺、成分不明、作用机制不清晰、药效不稳定等问题制约着中医药的国际化。「阴阳虚实、温热寒凉」，中医的古老术语更是让老外整不明白，又怎么愿意吃进肚子里，甚至怀疑中医葫芦里卖的是什么药？

中药既然是药，应该回归其药的属性，按照制药的标准把它现代化。理清有效成分，建立控制标准，讲清作用机理，开展临床研究，复方丹参滴丸作为现代中药的代表，勇闯美国FDA的大门，成为第一个走到FDAⅢ期临床试验的中成药。截止目前，我国有5种中药通过美国FDA的II期临床试验，有4种在欧盟注册研究。

 

▲ 从进入临床1期到完成3期试验，最终过关斩将获得FDA批准的药物只有9.6%。｜图：www.fda.gov

复方丹参滴丸闯关FDA此举，在许多行业专家学者眼中是「明知山有虎，偏向虎山行」，勇气可嘉，值得中医人为之欢欣鼓舞，说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，是中药国际化的一个方向。

也有部分中医人对此持保留态度，对中药闯关美国FDA存在忧虑，用西药的循证医学标准来检验中药难道就很科学？循证医学研究模式难道就完美无缺吗？

中医药需要走向世界，前提是因为世界需要中医药。据世界卫生组织统计，目前在全世界有40亿人使用中草药治病，占全世界总人口的40%。中医药已传播到世界183个国家和地区。

「鼓励中医药国际化，不一定要以循证医学的标准来证明中医药的效果。」长期坚守在中医药医疗一线的广东省中医院心血管病专科主任医师胡世云表示，中药与西药的差异，好比做衣服，「中山装与西装都是衣服，拿西装的标准来评判中山装做得好不好，肯定不合理。」他认为，中医药国际化首先应该振兴中医药文化，立足于自身的核心标准，形成一套中医药国际标准，吸引全世界来主动认可中医药。

目前，世界中医药学会联合会已经发布了17个标准，包括中医药常用的名词术语翻译标准，收集了中医药常用名词术语6000多个条目，先后发布中英、中法、中西、中葡、中意、中俄、中匈的对照标准。国家《中医药「一带一路」发展规划（2016-2020年）》要求，到2020年，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

今年9月26日，美国《自然》(Nature)杂志带来好消息称，世卫组织最高权力机构——世界卫生大会将于2019年推出该组织的第11版全球医学纲要，首次纳入中医传统医学。

 

▲ 美国《自然》(Nature)杂志报道。｜图：www.nature.com

当世界逐渐把认可的目光投向中医药的同时，也慢慢看到了循证医学研究模式（以随机对照试验（RCT）为证据产生的金标准）的不足，于是开始呼唤回归真实世界研究。这个名词在医药领域的曝光率越来越高。

8月初，吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组携手发布了《2018年中国真实世界研究指南》，这是中国首个真实世界研究的指南。

那么，什么是真实世界研究？

真实世界研究（Real World Study, RWS）起源于实用性的临床试验，它是在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。

对于这个抽象的新概念，中国循证医学中心华西医院的康德英教授曾经以鱼塘和网箱钓鱼作了解释，他说：RCT是在一个理想状态下钓鱼，比如一个鱼塘或者一个网箱，这是一个高度控制的人工环境；而真实世界研究是在现实中钓鱼，是真实的江河湖泊，这是自然环境。

「中医学研究一直都是在做真实世界研究，」胡世云称，中医药几千年的探索实践，对病人、疾病的大样本观察，根据经验总结出来中药、名方、疗法，均源自真实世界研究。只是中医至今未能把真实世界研究的证据，形成西医能理解的理化证据。

2016年底，美国国会上公布了《21世纪治愈法案》，批准了关于利用「真实世界证据」（Real World Evidence, RWE）取代传统临床试验进行扩大适应症。

 

▲ 《21世纪治愈法案》是一项近1000页的生物医学创新法案，旨在抑制药物滥用、深化对痴呆症和癌症等疾病的认识，并加速新药的研发及审批流程。｜图：www.congress.gov

医学关乎生命，远比科学复杂，本身的进展也充满着矛盾。中西医的存在，就像相当于两股道上奔驰的列车，尽管有时有交集，但通过交点或交接地带后又在各自的方向上继续奔驰，最终达到一个共同的目标——为人类健康服务。

目前「看不见」的不等于不存在，得不到「科学」验证不等于就是糟粕。面对医学的真实世界，我们真的还知之甚少！

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