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吴以岭:认可中药科学价值合理定价 加快药品审评

2014-03-04腾讯
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核心提示:全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭提案指出,我国应尽快破解影响药品审评进度的体制机制障碍,并从战略高度确立并尊重中医药科学价值,并修改对专利中药的不合理定价政策。

  全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说,我国新药评审中审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约了我国生物医药的产业发展。

  据吴以岭介绍,目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大,而每月审评能完成的量又很小,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

  吴以岭说,新药上市审批要等4年以后才能审评,如果提出补充意见还要再等10个月才能审核,这就使创新药物上市的时间推迟5年-6年,丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评,这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符。

  吴以岭说:我国药品审评中心仅有在编人员120人,而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人;我国年药审投入仅6000万左右,而美国年评审经费数十亿美元;我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失,又不能够外聘专家,造成了过多的药品报审资料积压。

  吴以岭建议,尽快破解固化审评体制下多重矛盾,增加药审中心人员编制,增加外聘专家和技术支撑单位,使其与新药评审任务相匹配。加大药品评审的经费投入,打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的怪圈。

  全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭提案:

  建议尽快修改对专利中药的不合理定价政策

  21世纪生命科学发展正面临着由还原论向整体回归的重大变革,当还原论思维面对着严重危害人类健康的临床复杂性疾病日益显示出其局限性时,蕴含着中国传统文化整体系统思维的中医药日益显示出其原创优势。与时俱进的学术理论创新带来临床复杂性疾病治疗新策略、组方原创、疗效提高,正日益受到国内医学界的关注,中医药所蕴含的原创思维体现了不同于化学药的整体优势,在医药体制改革和临床重大疾病防治中发挥着越来越重要的作用。

  专利中药和专利化药均体现了医药技术的进步,专利化学药是基于还原方法找到的化学结构,专利中药是基于理论组方原创、提高疗效而获得的专利新药。近年来不少专利中药通过大样本、随机双盲多中心的临床循证评价,具有和化学药同样的临床疗效甚至还有其特色优势。如张伯礼院士主持的专利中药参芪益气滴丸对心肌梗死2级预防作用与肠溶阿司匹林相当。由阜外心血管医院主持的专利中药通心络胶囊治疗急性心梗PCI术后无再流临床研究,结果显示急诊PCI术后24h心电图疗效通心络治疗组较单纯西药组高20%,明显增加心肌血流灌注及微循环血流灌注,明显改善心脏功能,显示出专利中药在解决这一国际医学界难题方面的优势,24h之内急性心梗急诊抢救费用数万元,通心络治疗组心电图疗效提高20%,费用每日仅增加十几元,其效价比优势是显而易见的。专利中药参松养心胶囊治疗室性早搏疗效明显优于对照西药,治疗阵发性房颤与西药相当,治疗目前尚缺乏有效治疗药物的缓慢性心律失常疗效确切。专利中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰疗效显著优于单纯西药组,该论文发表在美国心脏病学会杂志(JACC,影响因子:14分),编辑部评论称:“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药在心力衰竭治疗中协同作用的大门,这是一个挑战,对此我们应该热烈拥抱”,引起国际医学界的广泛关注。专利中药连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当,退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用,其价格仅为达菲的1/8,在国内流感疫情爆发时发挥了积极的防控作用,目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药。上述国际公认的循证医学结果显示出专利中药在心脑血管病重大疾餐甲流等公共卫生事件中发挥着与化学药同样的重大作用,成为我国医药体制改革及重大疾病防治的特色优势。

  但中医药的特色优势尚未能得到充分认可,在医药体制改革中的作用也未能得到充分发挥,有关部门对专利中药的原创优势及其相对化药疗效特色认识不足,从而对专利中药实行不同于化学创新药物的定价政策,如现行的定价办法按照国家计委2000年11月发布的《关于印发药品政府定价办法的通知》执行,化学一类药的定价标准为销售费用率30%、利润率45%。而对专利中药则参照普通新药,定价标准为销售费用率10%、利润率10%,同是专利新药,仅中西药之别,化学机构和中药组方之分,定价标准化药两项费用达75%,专利中药仅为20%,这显然是对专利中药定价的歧视,如此定价企业将如何应对专利中药的原材料价格快速上涨,制造成本明显增加的压力,更谈不到科技创新,显然这将严重挫伤创新型中药企业的研发积极性,严重影响民族医药产业的发展。当欧盟发达国家认识到化学单体药物的局限性而开放中药注册时,一些跨国制药公司正在积极购并中药企业抢占市场制高点,目前专利中药的定价政策显然使民族医药企业丧失科技创新力和市场竞争力,这对我国民族医药产业发展的负面影响将是长期和严重的。党中央一贯坚持中西医并重的政策,在中药和化学药专利保护和定价政策上也应平等看待,不应片面歧视专利中药。

  建议:

  专利中药与一类化药采取同等的定价办法,尽快修改针对中药的歧视性定价政策,尤其对经过循证医学评价与化学药相比疗效确切的专利中药更应给予政策扶持。

  全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭提案:

  从战略高度确立并尊重中医药的科学价值

  钱学森教授指出:“中医的现代化可能引起医学的革命,而医学的革命可能要引起整个科学的革命”,“21世纪医学的发展方向是中医”,钱学森作为大科学家正是从世界科学发展趋势的高度,指出了蕴藏于中医药中的整体系统思维优势在未来世界科学发展中的引领作用。

  21世纪世界科学包括生命科学正发生着革命性的深刻变革,当还原论思维面对着复杂科学问题和复杂人体疾病日益显示出其局限性时,向东方整体系统思维回归到中国传统哲学中寻求思想的呼声正成为众多世界科学家的共识,中医药整体思维、天人相应、辨证论治等核心理论的科学价值正受到越来愈多的国外医学家的认可。许多国外政府部门想进行中医药的合作和研究,包括欧美发达国家都在欢迎中药的注册,许多跨国制药公司在布局中药研发并购中药企业抢占市场制高点,一股中医药的世界热正方兴未艾。

  遗憾的是,目前中医药出现的国外热国内冷现象令人担忧,尽管党和政府坚持中西医并重的政策,提出扶持和发展中医药,但许多部门在具体政策环节上未能充分尊重中医药学科发展规律,究其深层次的历史原因,还与“西风东渐”与“东风西渐”的文化之争有关。伴随着西方文艺复兴和工业革命而带来的技术进步,西方医学得到快速发展并成为世界的主流医学,但由此而产生的还原论则带来了对中国传统文化及中医药的冲击。在中国许多新文化运动的代表性人物都不同程度的质疑或否定中医药的科学价值,胡适说:“西医能说清楚他得的什么病,虽然治不好,但是西医是科学的;中医能治好他的病,就是(因为)说不清楚得的什么病,所以中医不科学”,反映到国家政策层面,1927年当时国民政府曾提出“废止旧医以扫除医事卫生之障碍案”,在全国中医界奋力抗争下未能实施。

  新中国成立后党和政府一贯支持中医药的发展,提出坚持中西医并重的政策,1958年毛主席提出:“中国医药学是一个伟大的宝库,应当努力发掘,加以提高”,2007年党的十七大报告提出:“扶持中医药和民族医药事业发展”,2009年制定了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,2013年中医药法进入国务院法制办和人大立法程序,中医药发展正面临着前所未有的历史机遇和政策环境。

  受“西风东渐”风潮的影响,否定中医科学价值的意见及各种具体政策也屡见不鲜,1950年卫生部副部长王斌提出:“中医是封建医,应随封建社会的消灭而消灭”,受到了党中央批评并被免职,前几年所谓中医药“伪科学”、“假科学”之论再次泛出,受到中医界的批评和反击。当然这些明显否定中医的论调在当今中国是行不通的,但“西风东渐”带来的对中医科学价值的否定和偏见还在不同程度上影响着人们对中医药科学价值的认识,一些政府部门自觉不自觉的决策或具体政策,形成了对中医药宏观肯定微观否定的尴尬局面,涉及到教育、科技、新药审批、专利保护、价格费用等多个方面。

  在教育方面,主要表现在对中医药自身学科规律重视不足,形成了教学的不会看病、看病的不认识中药、研究药的不懂医的三脱离现象,中医基础理论与临床实践及治疗方药的脱节,导致中医学术缺乏突破性进展;在科研方面,对复方中药科学性及原创价值认识不足,认为复方中药物质基础与作用机制说不清、科技含量低;在新药审批方面,禁止证候中药的审批,从制度上扼杀了像治疗肾虚证的六味地黄丸、脾虚证的补中益气丸等千古名方证候中药的产生;在专利保护方面,重视化学结构专利,复方中药专利则被认为科技含量低,有些政府部门对复方中药专利不予认可;在药品定价方面,化学一类新药定价标准为销售费用率30%,利润率为45%,而专利中药则参照普通新药,其标准分别为10%、10%,严重挫伤中药企业研发新药的积极性;在收费方面,最能体现中医知识水平和科技含量的处方不让收费,导致许多中医院挂中医牌做西医事,主要通过设备检查、手术等获得医院收入,凡此种种,不一而足,均表现出对中医药科学价值的认可度低、尊重性差。

  上述在宏观上肯定中医药,但在具体政策中否定中医药科学价值的种种做法,使中医药至今未能走出举步维艰的困局,形成了中医药国外热国内冷的怪现象,严重阻碍了中医药学科和产业的健康发展。

  21世纪生命科学向整体的回归,重新唤起国内外有识之士对中医药科学价值的再认识和再评价,钱学森教授对中医药在未来科学发展中重大作用的肯定便是其代表。

  近年来中医药界自强自立奋斗不息取得了重大成就,以中医络病学研究为例,在传承创新中医古代医家络病论述及治疗经验基础上,形成了以中医为主体,多学科交叉的络病研究专家团队,系统构建“络病证治”和“脉络学说”理论体系,为中医络病学学科的建立奠定了理论基础,络病理论指导心脑血管病、肿瘤、糖尿病、流感等重大疾病提高了临床疗效,研制出治疗心脑血管病的通心络胶囊、治疗心律失常的参松养心胶囊、治疗慢性心力衰竭的芪苈强心胶囊,治疗流感、感冒的连花清瘟胶囊的专利中药,并借鉴国际公认的随机双盲、多中心的循证医学评价方法,客观权威的评价了复方专利新药的临床疗效。

  由阜外心血管病医院牵头完成的通心络胶囊治疗急性心梗PCI术后无再流研究,结果显示急诊PCI术后24h心电图疗效通心络治疗组较单纯西药组高20%,明显增加心肌血流灌注及微循环血流灌注,明显改善心脏功能,显示出专利中药在解决这一国际医学界难题方面的优势,24h之内急性心梗急诊抢救费用数万元,通心络治疗组心电图疗效提高20%,费用每日仅增加十几元,其效价比优势是显而易见的。专利中药参松养心胶囊治疗室性早搏疗效明显优于对照西药,治疗阵发性房颤与西药相当,治疗目前尚缺乏有效治疗药物的缓慢性心律失常疗效确切,且无心脏不良反应。

  专利中药芪苈强心胶囊治疗慢性心衰疗效显著优于单纯西药组,该论文发表在美国心脏病学会杂志(JACC,影响因子:14分),编辑部评论称:“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药在心力衰竭治疗中协同作用的大门,这是一个挑战,对此我们应该热烈拥抱”,引起国际医学界的广泛关注。

  专利中药连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当,退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用,其价格仅为达菲的1/8,在国内流感疫情爆发时发挥了积极的防控作用,目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药。

  上述国际公认的循证医学结果显示出专利中药在心脑血管病重大疾病和甲流等公共卫生事件中发挥着与化学药同样的重大作用。借用邓小平“黑猫”、“白猫”之说,不管中药西药能治好病的都是好药,复方中药尽管其物质基础与作用机制尚难以短时间内说清,但国际公认的循证医学临床研究结果却受到国内外医学界的充分认可,尤其在治疗心脑血管病这一复杂性疾病中的“系统干预”更具有其特色优势。目前不仅国内许多西医高层次专家在研究络病理论及其指导组方的创新专利中药,国外研究机构如美国哈佛大学医学院心脏病研究中心、英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学等医学专家也加入专利中药的研究队伍,中医药循证医学的确切疗效,中医药整体系统的思维特点,中医药在解决复杂性疾病系统干预的作用优势,中医药在未来医学发展中的科学价值正得到国内外医学界越来越广泛的认可。

  面对中医药在21世纪发展的良好势头,前述政府有关部门各种不利于中医药发展的具体政策和管理办法,显然有必要重新思考和研究,以利于中医药事业的健康发展。

  建议:

  希望政府有关部门充分了解生命科学研究由还原论向整体回归过程中中医药所能发挥的引导作用,能在钱学森教授阐述的“中医的现代化可能引起医学的革命,而医学的革命可能要引起整个科学的革命”的高度,来重新审视中医药在当代医学中的推动作用,评价中医药在我国医药卫生体制改革中的重要作用,在战略高度上确立并尊重中医药的科学价值,充分重视、支持、发挥中医药整体系统的理论思维优势,理法方药一体化的组方原创优势,系统干预的临床疗效优势,尊重中医药学科自身发展规律,教育体现学科规律,科研重视中医整体优势,新药尽快开放证候用药审批,专利认可组方原创的专利中药具有和化学一类新药同等重要的科学价值,药品价格定位和化学一类新药同等标准,制定最能体现中医科学内涵的处方收费标准,加大对中医基础理论研究的支持力度,在中医药整体系统特色中寻找引领未来科学发展方向的思维规律,让具有数千年悠久历史、在中华民族繁衍昌盛中发挥了重大作用的传统中医药,在中国医药卫生体制改革中发挥更大作用,在促进社会经济发展提高人民健康水平中发挥更大作用,在引领世界科学发展造福全人类健康中发挥更大作用,在实现中华民族伟大复兴的中国梦中发挥更大作用,让中华传统文明瑰宝辉煌于全球,让中医药的科学价值公认于世界,让钱学森教授的科学预言变成现实!

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