青海双黄连注射液不良反应事件调查结果公布

　　国家食品药品监管局20日公布青海双黄连注射液不良反应事件的调查结果，称黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与今年2月青海省发生的药品不良事件呈高度相关性。

　　2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者在使用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反应，并有1例死亡。

　　事件发生后，卫生部和国家食品药品监管局暂停了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的销售和使用，在全国范围内对涉嫌产品进行查控，并组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。

　　国家食品药品监管局在20日公布的调查结果中指出，专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。

　　国家食品药品监管局称，结合临床使用情况初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。中国药品生物制品检定所正在进一步开展标准以外的检验和研究，以进一步排查原因。

　　根据调查结果和专家意见，卫生部和国家食品药品监管局表示，将加强中药注射剂生产和临床使用管理，并开展中药注射剂安全性再评价工作。

　　此前，有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。

　　有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。

（责任编辑：39net）

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。