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强生被控告隐瞒左氧氟沙星制剂损伤风险

2011-06-21
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核心提示:强生集团在明知道公司抗菌产品左氧氟沙星制剂(Levaquin)会增加老年患者肌腱损伤风险的情况下,并没有对患者或医生提出如实警告。

  诉讼强生产品到美国法院等待索赔的案件共有2500多起。

  一名控方律师日前在明尼苏达州开庭审判案件提出诉讼中指出,强生集团在明知道公司抗菌产品左氧氟沙星制剂(Levaquin)会增加老年患者肌腱损伤风险的情况下,并没有对患者或医生提出如实警告。

  索赔180万美元

  一位名叫Calvin Christensen的84岁老人指出,他因肺炎住院而服用了强生生产的左沙星制剂,服药导致了他的右脚肌腱断裂,并于2007年对强生和其子公司Ortho McNeil药业提出了起诉。Christensen的律师Saul Lewis在开庭陈述中指出:强生为了增加其销售额而漠视了左氧氟沙星制剂这一风险。

  Lewis告诉明尼阿波利斯陪审团:“强生对医生和公众隐瞒了左氧氟沙星制剂这一风险。”

  据了解,迄今为止,强生在美国销售的左氧氟沙星制剂价值达150亿美元。

  强生因没有充分披左氧氟沙星制剂所存在的风险而导致患者在服用左氧氟沙星制剂时引起跟腱断裂,而由此诉讼到美国法院等待索赔的案件就有2500多起,而Christensen案则是这2500多起诉讼案件中的第2起。Christensen案的一审判决结果中明尼阿波利斯独立陪审团判强生和Ortho-McNeil药业给予Christensen180万美元的赔偿。

  美国FDA于2008年要求左氧氟沙星制剂及喹诺酮类药物可致肌腱损伤的警告进升级。Christensen指责强生和Ortho-McNeil药业(即现在的Ortho-McNeil-Janssen公司)应该针对老年患者在说明书中早点增加警告。

  否认“肌腱断裂”风险

  强生则否认任何的警告疏忽。公司发言人Bill Foster对外称:自从左氧氟沙星制剂于1996年首次获得美国FDA批准以来,左氧氟沙星制剂说明书中的警告已包括了肌腱炎和肌腱断裂。

  他指出:“另外,有证据证明,原告的处方医生已意识到Levaquin的用药风险,其中也包括该药会导致老年患者出现肌腱损伤的风险。”

  Foster说,左氧氟沙星制剂属于氟喹诺酮类抗生素,临床上用于治疗严重及威胁生命的感染性疾病。2010年,强生的左氧氟沙星制剂全球销售额达13亿美元,2011年第一季度全球销售额达4.22亿美元。

  强生的律师James Irwin在去年提交到法院的文书中提到:公司的左氧氟沙星制剂在全球共开出了4.3亿张处方

  James Irwin在开庭陈述中提出:“强生的核心价值是把患者和医生放在第一位,Levaquin作为“重磅炸弹”药物也恰好是公司核心价值的体现。”

  Irwin告诉陪审团,强生对左氧氟沙星制剂的不良反应进行了研究,并将研究结果真实地通报给FDA和公众。

  黑框警告

  早在2008年,FDA就要求强生和其他喹诺酮类药品制造商在该类药品中增加可致肌腱断裂风险的黑框警告,或在警告中强化肌腱断裂风险的警告。对于正在服用皮质类固醇激素的60岁以上的老年患者,或曾接受过肾脏心脏肺移植术的患者,使用喹诺酮类药物时该风险将会进一步增加。

  Christensen在控诉时说,在这一风险加到黑框警告之前,强生就知道该制剂会增加患者这一风险。法国、意大利和比利时的药品监管机构早在2002年就已通过书面形式通告医生,老年患者在使用左氧氟沙星制剂时会肌腱损伤的风险。

  Ortho-McNeil药业于2002年在美国就对该药物的警告进行了修正,将“使用皮质类固醇激素的患者,尤其是老年患者,使用本品时该风险将进一步增加”加入至警告中。Christensen在提交的证词中提到:仅做到这一点远远不够,因为在美国,Ortho-McNeil药业并没有以书面的形式将这一改变告诉医生,这一类似“声”的附加警告并没有引起医生和患者的重视。

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