2010版《中国药典》：规范中药制剂 统一饮片之乱

　　10月10号召开的国家药监局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛对已经编制完成的，作为国家药品标准体系核心的2010年版《中国药典》做了介绍。2010年版《中国药典》将分为3部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。其中，重视中药发展，收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升;大幅增加符合中药特点的专属性鉴定;解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题等信息成为亮点。

　　破解中药注射剂悲剧迷局

　　从3年前的“鱼腥草”事件，到去年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到今年3月的“双黄连”事件，中药制剂的不良反应接连发生，伤害了患者，也吓坏了国人。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。

　　据了解，2007年至今，国家食品药品监管局一直没有批准新的中药制剂注册申请。然而，中药制剂产业已然庞大——截至当前，我国共有中药注射剂品种140个，涉及307家生产企业，共有1299个批准文号，我国每年有4亿人次使用中药注射剂。

　　据专家介绍，中药制剂不良反应有两个特点：一是以过敏反应和过敏性休克为主，二是目前出现不良反应的以“地标升国标”的老品种为多，新药发生不良反应的几率相对较低。“中药注射剂的不良反应以Ⅰ型变态反应速发型多见，常引起高热、休克，来势凶险，容易致命，这是中药注射剂出现严重不良反应的原因。”

　　专家指出，造成中药制剂如此多安全问题的原因主要在于三个方面，一方面是基础研究的薄弱是中药制剂安全性受质疑的根本原因;另一方面在于中药注射剂同一品种不同工艺的现象较为普遍,造成同一品种不同厂家的产品质量不一样;第三方面中医药特殊的理论造就了对药材苛刻要求，可是现实中的原辅料市场却呈现混乱局面。

　　这三个主要原因造成了中药注射剂屡次发生不良反应的现状。

　　在基础研究薄弱这一问题上，存在一种通过化学成分检测进行质量控制的做法，但一直以来的这种将西药质量控制办法移植到中药上来的做法存在两方面的不足：一方面，部分或大部分化学成分的检测不等同于药物质量的全面控制，根据检测指标的多少和重要程度，存在不同程度的质量风险。比如化学药不但需要检测其主要化学成分，还需对有关杂质进行控制;另一方面，对于中药品种特别是物质基础成分不甚明确的产品，主要化学成分的指标并不能充分体现产品的有效性和安全性。

　　对此，作为国家药品标准体系核心的2010年版《中国药典》新增了相关内容，也成为这一版《中国药典》的一大特点。

　　其中，在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。同时还进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。

　　中药原辅料增加强专属性鉴别

　　在原辅料方面，2010年版《中国药典》也做了相应的调整。首先中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。同时，标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项;2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。

　　对于原辅料及中药制剂还在标准中大量使用了专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项;2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。

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