2010版《中国药典》：规范中药制剂 统一饮片之乱

　　制定统一标准 解决中药饮片之乱

　　2010年版《中国药典》的另一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。

　　近期，中药饮片的负面消息同样不少。前不久武汉药监局发布的2008年药企信用黑榜中，不少在市民心目中形象良好的大型连锁药店也在此榜出现。“黑名单”上售假药的22家药店中，除1家卖假西药以外，其余21家几乎都是卖的假冒中药饮片。

　　为什么假药集中出现在中药饮片上呢?有关人士表示，产生这种现象，除了一些药店诚信度低，还与零售药店中药师水平普遍不高，中药饮片市场混乱有一定关系。

　　湖北省中医院主任药师冯汉鸽说，中药真伪鉴别通常以经验鉴别为主，凭感官(闻、看、尝等)发现可疑之处后，才会去做进一步鉴别。这就对中药师的工作经验提出了高要求。过去的中药师都是“师带徒”成长起来的，现在不少零售药店中药师虽然具有执业药师资质，但缺乏经验，就给假药提供了生存空间。

　　更重要的是，目前，我国中药饮片缺乏统一的生产质量标准，中药炮制工艺存在国家标准与地方标准。中国中医科学院中药研究所副所长边宝林教授介绍说，《中国药典》标准和各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片炮制工艺不一致。各地生产的中药饮片已经超过2000种，而在2005年版《中华人民共和国药典》共收载的中药饮片质量标准仅33种，其他品种的生产全部执行地方《中药炮制规范》。

　　此外，中药饮片现有标准中收载品种数目少。据中国医药保健品进出口商会副会长刘张林介绍，《中国药典》2000年版收载中药材534种，《全国中药材炮制规范》收载554种，《中药炮制学》收载552种，《湖南省中药材炮制规范》收载685种，《江苏省中药饮片炮制规范》收载719种。以《中国药典》2000年版为例，534种中药材中的379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准或质控项目，而实际上仅有20种炮制品质量标准单列，占5.34%;收载有单个质控项目的炮制品有21种，占5.5%，二者合计不足11%，缺乏质量标准或质控项目的品种占89.2%。因此，现行《中国药典》所收载的中药饮片质量标准远不能满足临床需要。

　　新版的《中国药典》对这些滞后的问题有了极大的改善，不仅收载的药品新品种增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。同时更注重质量水平和标准问题，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题。与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。

　　这将促使我国中药饮片更加健康、有序、产业化的发展。

　　2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

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（责任编辑：唐静）

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