在目前药监局的数据中,有空心胶囊生产资质的企业有163家,根据目前体制,药监局会根据计划进行GMP飞行检测,即药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)检测。遭曝光铬超标的9家药厂,都通过了药品GMP认证,他们所用的胶囊的生产企业,其材料也都通过了GMP检测,否则得不到认证。
修正药业高级副总裁王之光在胶囊出事后曾表示,空心胶囊外壳由药品包装供应商提供,供应商提供过相关的产品合格文件。然而,在业内人士都知道胶囊厂商可能用合格产品去通过检测,却把不合格产品推向市场,规避飞行检查通过“暗箱操作”是可以做到的,作为行业巨头的药企没理由不知……[详细]
两名业内人士在私下探讨毒胶囊问题时提出的观点是:从药厂的角度来监管空心胶囊是否有问题很不现实。第一,自检设备很贵重,第二,这应该是国家相关部门的责任,药厂的环节只需要看其有无国家相关部门颁布的资质认证。
药企没发现毒胶囊,在规则上或许无罪:用了有资质厂商被认定为合格的产品,理论上无过失。但有时“不作为”也可能成为犯罪行为。药企若说根本不知道空心胶囊行业存在猫腻,恐怕没人相信。而且根据规定,药品上市后企业也有责任监控安全和质量,毒胶囊上市,药企怠于自检至少是其中一个原因……[详细]
其实道理很简单:如果被曝企业的胶囊供应商无资质,则此次事件的责任将主要由药厂承担;如果供应商是正规企业,则不仅药厂要负责,颁发资质的监督管理部门也应承担一定责任。但药企自认为自家产品出问题自己无责,其实等于自毁,这岂非告诉消费者,我们的产品本来就可能不合格?
其他大企业出问题时也是这么做的,蒙牛陷入黄曲霉素超标风波时,副总裁卢建军接受采访时表示:产生毒牛奶的原因是奶农所用饲料发生了霉变,但是乳企对奶农用什么样的饲料并不能够控制。就像国家刑法立法了说不容许你杀人,但有人就是要杀人怎么办……[详细]
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,是在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设备、生产、包装运输、质量等方面达到卫生质量要求。[我要关注更多药品问题]
按2010版药典,一般药用明胶价格是一般工业明胶的3倍以上。大差价吸引不法企业用低价工业明胶,冲击正规企业。国内最大明胶企业青海明胶,2011年胶囊业务亏损。目前全国每年胶囊药品销售约2000多亿元,问题胶囊约200多亿,占10%。目前暴露的只是一小部分,只处理十几家企业不够……[详细]
浙江新昌县及其下属的“胶囊之乡”儒岙镇是我国空心胶囊的故乡,号称3颗胶囊中就有一颗来自这里。然而由胶囊企业数目多规模小管理落后,竞争激烈之下出现无序竞争,导致为降低成本违规使用劣质原料,2000年就出现过不少企业用劣质明胶做胶囊的情况……[详细]
多名业内人士透露,此次曝光的胶囊事件早已有之,至少存在了十年之久。多年前一家香港药企进入中国市场,遍寻内陆找不到一家合格的胶囊提供商,无奈之下只好自建工厂生产胶囊。胶囊生产其实很专业,胶囊厂运营成本较高,只要管理稍松就很难盈利,但某些为求大利润,什么人都敢参与,什么料都敢应用。
以目前的技术手段而言,测量铬超标并不困难,药监局有检测机构和检测流程,每年都进行年度抽检,并要求企业按照GMP规范建有质量监督部门进行自检,甚至规定出厂后还要进行持续稳定性考察,以监测已上市药品的质量。然而毒胶囊存在十年,只能说明药监局和企业的检测,都不靠谱……[详细]
纯看胶囊价格,似不足以让企业冒风险。优质食用级药用明胶空心胶囊通常只是1分钱一个,但在“唯低价”招标制度的选择取向下,药厂不惜把报价降到成本线以下,进而把握监管不严的漏洞以次充好尽可能减少损失,因此业内对此次胶囊被曝铬超标普遍不感惊奇,并认为是是唯低价招标制度错误导向的结果。
结论很简单,毒胶囊事件药企肯定要负责,但责任最大的确实不是他们。一位业内人士表示:“毒胶囊事件,从企业角度来看,不管大环境怎样,你都不能做坑害百姓的事;从政策制定者来说,也应该反思,为什么这些年医药的质量变差了?为什么弄虚作假的事情越来越多了?”[详细]
药,本来是用来治病的,却变了致病,而且在我国现有大环境下这绝非个案。更为恐怖的是,已经显而易见的事实,在某些企业和部门眼中却依旧“没有问题”,甚至通过公关、标准差等手段一一大事化小、小事化无,面对这样良心企业活不下去、黑心企业大赚特赚的现状,民众怎能不寝食难安?。
出了功劳是“上面”的,有黑锅由“临时工”们背,广告里“良心药、放心药”吹得天花乱坠,出了问题就说“与我无关”。而监管部门平时不监管,问题被曝光后才姗姗来迟,并且坚持别人的检测不靠谱,只有自己的数据最权威。最终,受害的都是消费者,药企、监管部门则难免成为不靠谱的代名词……[详细]
在生产、监督均问题多多的情况下,中国消费者不得不掌握更多的食品、药品判断常识,“胶囊越鲜艳越可疑”,知名食品安全专家、国际食品包装协会秘书长董金狮教授指出,这种拥有鲜艳颜色的胶囊除掉本身的危害,可能还会对胶囊中的药品药效等都会产生不良的影响。
董金狮教授介绍,在消费者有条件进行胶囊类药品选择时,可以有三个小技巧:一、颜色特别鲜艳的不要:可能添加了大量的着色剂;二、捏捏外壳,特别脆的不要:为了掩盖杂质添加大量的淀粉;三、胶囊接口比较松的不要:胶囊本身的工艺不过关,无法保证药品质量……[详细]