刘昌孝：我国新药研发不足 须转型发展

　　中国医药行业研发水平实力普遍落后，企业资金投入严重不足、缺乏新药研发人才、创新能力较差，这是我国药企在国内外市场核心竞争力不强的主要原因。

　　第五届中国成长型医药企业发展论坛举办期间，39健康网对中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长、天津中医药大学中药学院院长刘昌孝进行了专访，刘院士就我国新药研发现状进行了分析。

　　“新药不新”是国情 真正意义上的新药非常少

　　39健康网：现在大家都在提“新药研发”“科研创新”，但是我们注意到，在新药报批的时候，只有不到10%的药品算是真正意义上的新药，有很多都是以换包装、换剂型或其他手法进行的报批，您作为药品研发领域的专家，对于这种现象您有什么看法?

　　刘昌孝：中国和美国对新药的概念是不同的。中国新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在美国，药品换包装、换剂型，不算是新药。其他国家也是只有小部分药企在研发新药，如美国四千多个药品企业中只有几百个有研发能力，大多药企还是在仿制药和新剂型领域上的，真正跨国知名企业也只十来家。由于概念不一样，公布的数据自然就没有可比性。

　　39健康网：那就是说，如果把“新药报批”换为同等概念，中国的新药就更少了?

　　刘昌孝：对，那就更少了。很多人不在医药行业工作，所以就不明白其中的意思，误以为中国的新药多，美国却很少。

　　39健康网：从严格的学术意义上讲，只是简单换新剂型就不算是新药吗?

　　刘昌孝：可以这么说，只是概念不同。

　　39健康网：在新药报批时，存在一些投机取巧的方式，例如在原成分中添加一两种新成分，或是以相仿的物质换掉原成分。你怎么看?

　　刘昌孝：这种情况是有的，在国外也存在。药品成分改变就按新药报批。例如复方制剂等。改变成分是为了改善疗效，降低副作用等。

　　39健康网：中国算是一个仿制药大国吗?

　　刘昌孝：从仿制药物品种占有率来看，在我国是以仿制药大国，但不算真正的大国，因为全国工业医药产值并不是世界第一。医药市场也不是世界第一，今年可能是世界第三吧!据美国的统计，医院处方药物中有70%是非专利药(仿制药)，一年就可以节省2000亿美元的医药支出，还不算非处方药。还有其他国家都有大量仿制药。

　　39健康网：中国在仿制药领域是什么地位?

　　刘昌孝：中国在仿制药领域还是挺不错的，主要为了满足国内需要。出口仿制药除了科学的质量控制，得到国际的认同外，还有在价格方面的优势。现在中国主要是出口原料药。

　　原料药污染严重 必须依靠科技创新转型

　　39健康网： 好多人认为中国习惯于出口原料药、进口成品药，你怎么看?

　　刘昌孝： 中国需要在药剂、DDS方面大力拓展生产。很多国家拿着中国的原料药来进行加工生产。比如布洛芬由于晶型不同影响药物体内过程，重新结晶，改变晶型就成了新的物质。为什么我们国内药企不进行研发而是只能便宜出口原料药呢?这是非常不划算的事情。

　　而且原料药的生产对环境污染是很严重的，国外企业进口咱们国家的原料药，就把污染、废物、能源消耗都留在了中国;我看到300个出口原料药的企业，每个企业平均产值才1000万，而厂房所在地的饮水、空气污染非常严重，国内药企生产已经到了一个必须要转型发展的时期了。

　　39健康网：国外药企通过兼并、合资、设立研究所等方式进入中国，不仅可以只付出相对廉价的成本，而且可以享受原研药定价政策的优惠，您认为这会给中国带来高新技术还是对国内药企造成冲突?

　　刘昌孝：就我所见到的情况，国际药企进入中国的主要原因有两个，一是看好中国巨大的药品市场带来的利润，二是看中了中国廉价的劳动力和生产成本。国际药企不是将其源头研究放在中国，好多临床研究设在中国，指望他们带来先进的研发技术带动国内企业药品研发是不现实的，只能通过国家相关部门来牵头、培育一批有资质的企业共同进行科研开发和生产，才能与国外制药巨头对抗，甚至走向国际市场。

　　研究心态浮躁 科研体制不能有效激励科研创新

　　39健康网：我国研发能力弱，您认为是设备、科研方法不够先进还是有其他更重要的原因?

　　刘昌孝：其实我们国家的设备引进非常快，几乎可以说是跟国际水平接轨。科研方法、分析测试方法也是比较先进的，但是我们的科研意识、科研体制方面跟不上。现在的科研人员都比较浮躁，没能沉静下来专心做研究。在对“十一五”进行总结、评价时，我们发现，真正能做出一些成绩的还是有研发能力的药企和一些科研院所，只为了评级、评职称而发表的论文是没有多少科技含量的。

　　结语：

　　从采访谈话中，刘院士阐述了我国新药研发亟待解决的六大问题：一是自主创新少，跟踪模仿多，原始创新少，低水平重复多;二是研究方法要规范，要有科学创新的方法;三是要按照科学规律立项，但目前浮躁现象处处可见;四是很多企业创新能力不足，没有一个长远的创新发展规划，跟风居多;五是创新政策与环境有待改进;六是对成果的评价标准问题多。

　　刘昌孝建议应积极营造鼓励创新的政策环境，加大对民族医药产业的支持力度，鼓励企业进入国际市场;引导企业定位，找准企业优势，制定好发展规划，共同研发，建立起“联合开发—风险分担—利益共享”的长期战略合作关系。

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（责任编辑：姚青）

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