2880支问题疫苗已全部封存 浙江没用一支普泽欣

　　事件回顾：美国默克制药公司召回部分疫苗

　　据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名：普泽欣)的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。国家药品不良反应监测中心目前尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。

　　根据默沙东(中国)有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回。在中国内地仅进口一批该疫苗，批号为J2438，共计104930支，部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市，自2007年10月起销售使用，默沙东(中国)有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。

　　国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公司严格按照中国《药品召回管理办法》规定，提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，切实落实相关规定要求。所有使用单位应当立即停止使用该批号疫苗，加强对注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协助控制和收回该批疫苗。
　　浙江在线12月17日讯 昨天上午，国家药监局发布紧急通告，要求所有使用单位立即停止使用一种美国生产的、可能受到污染的儿童疫苗“普泽欣”。这种疫苗可预防婴幼儿由流感引起的脑膜炎、肺炎等。昨天，全国各地媒体报道“普泽欣”某批次可能有潜在污染风险后，杭州也有部分家长很担心。他们打进早报热线进行咨询：使用这种疫苗会有什么不良反应？杭州是否引进了这种问题疫苗？

　　浙江省市疾病预防控制中心表示：请家长放心，我省共引进2880支“普泽欣”疫苗，但一支也未使用，目前已全部封存。

　　默克公司制造的疫苗可能受污染

　　“普泽欣”是由美国默克制药公司生产的，是一种比较常用的儿童疫苗，主要适用于5岁以下的婴幼儿，预防由B型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。

　　根据国家药监局紧急通告的消息，这批疫苗自今年10月起，已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市。我省一共有2880支“普泽欣”疫苗。

　　前天上午，美国默克公司(中国注册名为“默沙东”)也已经向各地的市疾控中心发函，表示要召回该公司生产的某批次疫苗，杭州市疾控中心也收到了函件。

　　原来，默克公司在对其位于美国宾夕法尼亚州的一家工厂进行检查时发现，一台生产设备可能受到某种细菌的污染，他们“无法确保这些批次的疫苗的无菌性”。所以，公司决定主动在全球召回相关批次的全部疫苗。

　　此次全球召回的疫苗一共有13个批次，约100万支，其中有一个批次销往中国，具体批号为“J2438”，有效期至2009年10月24日，约10万支。

　　浙江采购2880支幸亏未使用

　　记者昨天向杭州市疾控中心了解情况，该中心免疫所所长许二萍告诉记者，批号为“J2438”的“普泽欣”，一支也没有进过货。杭州市疾控中心接到函件后，马上进行查询和了解，发现该中心确实没有采购该批次的疫苗。许所长说：“家长可以放心，杭州没有使用该批次的疫苗。”

　　浙江省疾控中心的徐主任介绍，我省共有2880支“普泽欣”疫苗，但一支也未使用，目前已全部封存。

　　北京、天津等其他地方也正在调查这批问题疫苗的去向，大多数地区的问题疫苗都已收回并就地封存。国家食品药品监督管理局已要求美国默克公司，提交关于该疫苗的安全隐患评估报告，和详细召回计划。

　　污染程度低目前无不良报告

　　专家表示，进口疫苗一般需要经过严格检验，家长无需过分恐慌。专家表示，如果接种了受污染的疫苗，儿童身上的针眼处可能出现皮肤刺激的症状，免疫力弱的儿童症状可能严重些，一般会在一个星期内出现。现在还没在具体的疫苗中发现污染，而且“潜在的污染程度可能性很低”。

　　“普泽欣”在中国的价格大约为每支157元，为自费接种的疫苗。到目前为止，国家药品不良反应监测中心尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。需要召回的药品尽管可能存在安全隐患，但并不是说该药品是劣药。

（责任编辑：李俊皓）