药监局：尚无美国默克公司疫苗不良反应报告

　　事件回顾：美国默克制药公司召回部分疫苗

　　据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名：普泽欣)的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。国家药品不良反应监测中心目前尚未收到涉及该批产品的不良反应病例报告。

　　根据默沙东(中国)有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部召回。在中国内地仅进口一批该疫苗，批号为J2438，共计104930支，部分已经销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川8个省市，自2007年10月起销售使用，默沙东(中国)有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。目前尚未收到能确认该批产品存在质量问题直接证据的报告。

　　国家食品药品监督管理局已经要求美国默克公司严格按照中国《药品召回管理办法》规定，提交对于该疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，切实落实相关规定要求。所有使用单位应当立即停止使用该批号疫苗，加强对注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗收回工作。相关药品经营企业应当及时传达、反馈召回信息，按照召回计划积极协助控制和收回该批疫苗。

　　默沙东公司是世界著名的跨国制药企业，总部设于美国新泽本州(在美国名为默克公司)。默沙东以科研为本，致力于医学研究、开发和销售人用及兽用医药产品，其行销网络遍及美国、欧洲、中南美洲以及亚太共18个国家和地区，设有31家工厂，目前在全球生产及销售的默沙东产品已有150多种

　　1992年默沙东(中国)有限公司正式成立。1994年，默沙东与杭州华东制药集团成立了合资企业——杭州默沙东制药有限公司。默沙东在中国市场主要销售17个产品，其中大部分产品已在杭州工厂分装或生产。产品覆盖领域广泛，在降血压、调节血脂、治疗前列腺增生、哮喘、骨关节炎、骨质疏松、男性脱发和艾滋病等多个治疗领域方面均居领先地位。还有一系列疫苗预防甲肝、麻疹风疹腮腺炎及肺炎球菌、流感嗜血杆菌引起的疾病。默沙东在中国目前已有员工800余名，在全国设有10个办事处。

（责任编辑：李俊皓）