辉瑞/BioNTech向FDA和EMA提交二价奥密克戎特异性mRNA疫苗上市申请

继美国 mRNA 生物技术公司 Moderna上周获得了其二价疫苗的首个监管机构批准，现在 BioNTech和辉瑞表示他们已完成向美国食品和药物管理局 (FDA) 今天请求紧急使用授权，为 12 岁及以上的个人提供 30 μg 加强剂量的 Omicron BA.4/BA.5 二价 COVID-19 疫苗。

该申请基于 FDA 的指导，包括公司二价 Omicron BA.1 疫苗的临床数据和二价 Omicron BA.4/BA.5 疫苗的临床前和制造数据，这是为了解决 SARS-CoV-2 的持续突变。

同时，欧洲药品管理局（EMA）周二表示，它已开始对辉瑞和BioNTech公司的COVID-19变异株疫苗进行滚动审查。也是针对Omicron分支BA.4/5的二价疫苗。

二价疫苗几个特色：

二价疫苗包含编码原始 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 mRNA，来自原始 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，以及编码 Omicron BA.4/BA.5 变体刺突蛋白的 mRNA；

临床前测试表明，Omicron BA.4/BA.5 适应二价疫苗的加强剂量诱导了对 BA.1、BA.2 和 BA.4/BA.5 以及原始疫苗的强烈中和抗体反应拉紧;

预计本月将开始一项伴随临床研究，调查 Omicron BA.4/BA.5 适应型二价疫苗在 12 岁及以上个体中的安全性、耐受性和免疫原性；和

BioNTech 和辉瑞（Pfizer）已扩大生产规模，并准备立即开始运送第一剂适用于 Omicron BA.4/BA.5 的二价疫苗，如果疫苗是

Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价疫苗也已向欧洲药品管理局 (EMA) 发起有条件上市许可申请，预计将在未来几天内完成。

“mRNA 平台的敏捷性，加上 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的丰富临床经验，使我们能够以前所未有的速度开发、测试和制造更新的、高质量的疫苗，以适应毒株不断突变，”辉瑞董事长兼首席执行官 Albert Bourla 补充说：“在迅速扩大生产规模后，如果获得授权，我们将立即开始分销二价 Omicron BA.4/BA.5加强针，以帮助保护个人和家庭，应对秋冬季的潜在风险。”

BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 博士也发表评论说：“在 FDA 为疫苗提供指导后不到三个月，我们就准备好运送我们的第一剂 Omicron BA.4/BA.5 的二价疫苗，正在等待监管授权，为美国人提供适应当前最主要病毒株的加强针的可能性。”

参考资料：

https：//www.thepharmaletter.com/article/pfizer-and-biontech-file-omicron-ba-4-ba-5-adapted-bivalent-covid-19-vaccine-with-fda

https：//www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-application-us-fda-emergency-use

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